Lumykras

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

sotorasib

Tillgänglig från:

Amgen Europe BV

ATC-kod:

L01XX73

INN (International namn):

sotorasib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapiområde:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Terapeutiska indikationer:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2022-01-06

Bipacksedel

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LUMYKRAS 120 MG APVALKOTĀS TABLETES
sotorasib
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir LUMYKRAS un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms LUMYKRAS lietošanas
3.
Kā lietot LUMYKRAS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt LUMYKRAS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUMYKRAS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
LUMYKRAS satur aktīvo vielu sotorasibu un pieder pie zāļu grupas,
kas ir pazīstamas kā pretaudzēju
līdzekļi (zāles vēža ārstēšanai).
LUMYKRAS lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar plaušu vēzi,
ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi
(NSŠPV), kad tas ir progresējis un izplatījies citās organisma
daļās.
LUMYKRAS lieto gadījumos, kad iepriekšējā ārstēšana nav bijusi
efektīva vēža šūnu augšanas
apturēšanā, un ja vēža šūnās ir ģenētiskas izmaiņas, kas
ļauj tām ražot patoloģisku olbaltumvielas
formu, ko sauc par
_KRAS G12C_
. Ārsts iepriekš pārbaudīs, vai vēža šūnām ir šīs
izmaiņas, lai
pārliecinātos, ka LUMYKRAS ir Ju

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LUMYKRAS 120 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 120 mg sotorasiba (
_sotorasib_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 108 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dzeltena, iegarena (7 mm × 16 mm) apvalkotā tablete ar iespiestu
uzrakstu “AMG” vienā pusē un
“120” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
LUMYKRAS monoterapijas veidā ir indicēts progresējoša nesīkšūnu
plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem ir
_KRAS G12C_
mutācija un kuriem slimība ir progresējusi pēc vismaz
vienas iepriekšējas sistēmiskas terapijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar LUMYKRAS ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze
pretvēža zāļu lietošanā.
Pirms LUMYKRAS terapijas uzsākšanas ir jāapstiprina
_KRAS G12C_
mutācija, izmantojot apstiprinātu
noteikšanas metodi.
Devas
Ieteicamā deva ir 960 mg sotorasiba (astoņas 120 mg tabletes) vienu
reizi dienā, lietojot katru dienu
vienā un tajā pašā laikā.
_Ārstēšanas ilgums _
Ārstēšana ar LUMYKRAS ir ieteicama līdz slimības progresēšanai
vai nepieņemamai toksicitātei.
_Izlaistas devas vai vemšana _
Ja kopš ieplānotā devas lietošanas laika ir pagājis mazāk par 6
stundām, pacientam jālieto deva kā
parasti. Ja kopš ieplānotā devas lietošanas laika ir pagājis
vairāk par 6 stundām, pacients nedrīkst lietot
devu. Ārstēšana jāturpina, kā ordinēts, nākamajā dienā.
3
Ja pēc LUMYKRA