Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
sotorasib
Amgen Europe BV
L01XX73
sotorasib
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 2
Autorizēts
2022-01-06
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LUMYKRAS 120 MG APVALKOTĀS TABLETES sotorasib Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir LUMYKRAS un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms LUMYKRAS lietošanas 3. Kā lietot LUMYKRAS 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt LUMYKRAS 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LUMYKRAS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO LUMYKRAS satur aktīvo vielu sotorasibu un pieder pie zāļu grupas, kas ir pazīstamas kā pretaudzēju līdzekļi (zāles vēža ārstēšanai). LUMYKRAS lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kad tas ir progresējis un izplatījies citās organisma daļās. LUMYKRAS lieto gadījumos, kad iepriekšējā ārstēšana nav bijusi efektīva vēža šūnu augšanas apturēšanā, un ja vēža šūnās ir ģenētiskas izmaiņas, kas ļauj tām ražot patoloģisku olbaltumvielas formu, ko sauc par _KRAS G12C_ . Ārsts iepriekš pārbaudīs, vai vēža šūnām ir šīs izmaiņas, lai pārliecinātos, ka LUMYKRAS ir Ju Leggi il documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LUMYKRAS 120 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 120 mg sotorasiba ( _sotorasib_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 108 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Dzeltena, iegarena (7 mm × 16 mm) apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu “AMG” vienā pusē un “120” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS LUMYKRAS monoterapijas veidā ir indicēts progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir _KRAS G12C_ mutācija un kuriem slimība ir progresējusi pēc vismaz vienas iepriekšējas sistēmiskas terapijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar LUMYKRAS ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Pirms LUMYKRAS terapijas uzsākšanas ir jāapstiprina _KRAS G12C_ mutācija, izmantojot apstiprinātu noteikšanas metodi. Devas Ieteicamā deva ir 960 mg sotorasiba (astoņas 120 mg tabletes) vienu reizi dienā, lietojot katru dienu vienā un tajā pašā laikā. _Ārstēšanas ilgums _ Ārstēšana ar LUMYKRAS ir ieteicama līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei. _Izlaistas devas vai vemšana _ Ja kopš ieplānotā devas lietošanas laika ir pagājis mazāk par 6 stundām, pacientam jālieto deva kā parasti. Ja kopš ieplānotā devas lietošanas laika ir pagājis vairāk par 6 stundām, pacients nedrīkst lietot devu. Ārstēšana jāturpina, kā ordinēts, nākamajā dienā. 3 Ja pēc LUMYKRA Leggi il documento completo