Land: Europeiska unionen
Språk: ungerska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
sotorasib
Amgen Europe BV
L01XX73
sotorasib
Daganatellenes szerek
Karcinóma, nem kissejtes tüdő
Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-01-06
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LUMYKRAS 120 MG FILMTABLETTA szotoraszib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a LUMYKRAS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a LUMYKRAS szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a LUMYKRAS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LUMYKRAS-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMYKRAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A LUMYKRAS szotoraszib hatóanyagot tartalmazó, a daganatellenes gyógyszerek (úgynevezett antineoplasztikus szerek) csoportjába tartozik. A LUMYKRAS a nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett, a test más részeire is átterjedt, előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő felnőttek kezelésére sz Läs hela dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE LUMYKRAS 120 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg szotoraszibot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 108 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Sárga, hosszúkás (7 mm × 16 mm) filmtabletta, egyik oldalán „AMG”, másik oldalán „120” dombornyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A LUMYKRAS monoterápiaként a _KRAS G12C_ mutációval rendelkező, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél legalább egy korábbi szisztémás terápiás kezelés után progresszió lépett fel. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A LUMYKRAS-kezelést az onkológiai gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elindítania. A _KRAS G12C_ mutáció fennállását a LUMYKRAS-terápia megkezdése előtt validált teszttel meg kell erősíteni. Adagolás Az ajánlott dózis 960 mg szotoraszib (nyolc 120 mg-os tabletta) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban. _A kezelés időtartama _ A LUMYKRAS- kezelés fenntartása a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig ajánlott. _Kihagyott adagok vagy hányás _ Ha az adag bevételének tervezett időpontja óta kevesebb mint 6 óra telt el, a betegnek a szokásos időben be kell vennie az adagot. Ha az adag bevételének tervezett időpontja óta több mint 6 óra telt el, 3 a betegnek nem szabad bevennie az adagot. A kezelést a következő napon az előírt módon kell folyt Läs hela dokumentet