Lumykras

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sotorasib

Commercializzato da:

Amgen Europe BV

Codice ATC:

L01XX73

INN (Nome Internazionale):

sotorasib

Gruppo terapeutico:

Daganatellenes szerek

Area terapeutica:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Indicazioni terapeutiche:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2022-01-06

Foglio illustrativo

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LUMYKRAS 120 MG FILMTABLETTA
szotoraszib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a LUMYKRAS és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a LUMYKRAS szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a LUMYKRAS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a LUMYKRAS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUMYKRAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A LUMYKRAS szotoraszib hatóanyagot tartalmazó, a daganatellenes
gyógyszerek (úgynevezett
antineoplasztikus szerek) csoportjába tartozik.
A LUMYKRAS a nem kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett, a test más
részeire is átterjedt,
előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő felnőttek
kezelésére sz

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
LUMYKRAS 120 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
120 mg szotoraszibot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
108 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sárga, hosszúkás (7 mm × 16 mm) filmtabletta, egyik oldalán
„AMG”, másik oldalán „120”
dombornyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A LUMYKRAS monoterápiaként a
_KRAS G12C_
mutációval rendelkező, előrehaladott nem kissejtes
tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére javallott,
akiknél legalább egy korábbi szisztémás
terápiás kezelés után progresszió lépett fel.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A LUMYKRAS-kezelést az onkológiai gyógyszerek alkalmazásában
jártas orvosnak kell elindítania.
A
_KRAS G12C_
mutáció fennállását a LUMYKRAS-terápia megkezdése előtt
validált teszttel meg kell
erősíteni.
Adagolás
Az ajánlott dózis 960 mg szotoraszib (nyolc 120 mg-os tabletta)
naponta egyszer, minden nap
ugyanabban az időpontban.
_A kezelés időtartama _
A LUMYKRAS- kezelés fenntartása a betegség progressziójáig vagy
az elfogadhatatlan toxicitás
kialakulásáig ajánlott.
_Kihagyott adagok vagy hányás _
Ha az adag bevételének tervezett időpontja óta kevesebb mint 6
óra telt el, a betegnek a szokásos
időben be kell vennie az adagot. Ha az adag bevételének tervezett
időpontja óta több mint 6 óra telt el,
3
a betegnek nem szabad bevennie az adagot. A kezelést a következő
napon az előírt módon kell
folyt