Lopinavir/Ritonavir Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lopinavir, ritonavir

Tillgänglig från:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kod:

J05AR10

INN (International namn):

lopinavir, ritonavir

Terapeutisk grupp:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapiområde:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Terapeutiska indikationer:

Lopinavir / ritonavir huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), adolexxenti u tfal 'il fuq minn sentejn. L-għażla ta 'lopinavir/ritonavir għall-kura ta' impedituri protease tal-HIV-1 f'pazjenti infettati għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjenti.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2016-01-14

Bipacksedel

73
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
74
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
lopinavir/ritonavir
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK JEW GĦAT-TIFEL JEW TIFLA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom
l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F
’
DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Lopinavir/Ritonavir Mylan u
għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek
tieħdu Lopinavir/Ritonavir Mylan
3.
Kif għandek tieħu Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lopinavir/Ritonavir Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA
-
It-tabib tiegħek tak lopinavir/ritonavir biex jgħinek biex
l-infezzjoni tiegħek ta’ l-
_immunodeficiency _
virus (HIV) tiġi kontrollata. Lopinavir/ritonavir jagħmel dan billi
jnaqqas ir-
rittmu li bih tinfirex l-infezzjoni f’ġismek.
-
Lopinavir/ritonavir mhuwiex trattament għall-infezzjoni tal-HIV jew
għall-AIDS.
-
Lopinavir/ritonavir jintuża minn tfal ta’ sentejn jew ikbar, minn
adoloxxenti u minn adulti li
huma infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS.
-
Lopinavir/ritonavir Mylan fih is-sustanzi attivi lopinavir u
ritonavir. Lopinavir/ritonavir huwa
mediċina antiretrovirali. Dan jagħmel parti minn grupp ta’
mediċini li jissejħu inibituri protejaż.
-
Lopinavir/ritonavir jingħata mit-tabib biex jintuża flimkien ma’
mediċini antivirali

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg pilloli miksija b’rita
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta ’
lopinavir koformulata b’25 mg ta ’
ritonavir bħala enhancer
farmakokinetiku.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta ’
lopinavir koformulata b’50 mg ta ’
ritonavir bħala enhancer
farmakokinetiku.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’daqs ta ’
madwar 15.0 mm x 8.0 mm, ta ’
lewn abjad, ovalojdi u bikonvessa,
b’tarf imżerżaq, imnaqqxa b’‘MLR4 ’
fuq naħa waħda tal-pillola u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’daqs ta ’
madwar 18.8 mm x 10.0 mm, ta ’
lewn abjad, ovalojdi u bikonvessa,
b’tarf imżerżaq, imnaqqxa b’‘MLR3 ’
fuq naħa waħda tal-pillola u xejn fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lopinavir/ritonavir huwa indikat flimkien ma’ aġenti
antiretrovirali oħra, għall-kura ta’ tfal ta’ ’il fuq
minn sentejn, ta’ adoloxxenti u ta’ adulti, li huma nfettati bil-
_human immunodeficiency virus_
(HIV-1).
L-għażla ta’ lopinavir/ritonavir għall-kura ta’ pazjenti
infettati b’HIV-1 li kienu diġà ġew trattati
b’impedituri protejaż, għandha tkun ibbażata fuq testijiet
individwali ta’ reżistenza virali u fuq l-istorja
ta’ kura tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Lopinavir/ritonavir għandu jingħata mit-tobba li għandhom
esperjenza fil-kura ta’ l-infezzjoni ta’ l-
HIV.
Il-pillo