Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Lopinavir / ritonavir huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), adolexxenti u tfal 'il fuq minn sentejn. L-għażla ta 'lopinavir/ritonavir għall-kura ta' impedituri protease tal-HIV-1 f'pazjenti infettati għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjenti.
Revision: 16
Awtorizzat
2016-01-14
73 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 74 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA lopinavir/ritonavir AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦAT-TIFEL JEW TIFLA TIEGĦEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F ’ DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Lopinavir/Ritonavir Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek tieħdu Lopinavir/Ritonavir Mylan 3. Kif għandek tieħu Lopinavir/Ritonavir Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lopinavir/Ritonavir Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA - It-tabib tiegħek tak lopinavir/ritonavir biex jgħinek biex l-infezzjoni tiegħek ta’ l- _immunodeficiency _ virus (HIV) tiġi kontrollata. Lopinavir/ritonavir jagħmel dan billi jnaqqas ir- rittmu li bih tinfirex l-infezzjoni f’ġismek. - Lopinavir/ritonavir mhuwiex trattament għall-infezzjoni tal-HIV jew għall-AIDS. - Lopinavir/ritonavir jintuża minn tfal ta’ sentejn jew ikbar, minn adoloxxenti u minn adulti li huma infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS. - Lopinavir/ritonavir Mylan fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir. Lopinavir/ritonavir huwa mediċina antiretrovirali. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu inibituri protejaż. - Lopinavir/ritonavir jingħata mit-tabib biex jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali Soma hati kamili
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg pilloli miksija b’rita Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta ’ lopinavir koformulata b’25 mg ta ’ ritonavir bħala enhancer farmakokinetiku. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta ’ lopinavir koformulata b’50 mg ta ’ ritonavir bħala enhancer farmakokinetiku. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita b’daqs ta ’ madwar 15.0 mm x 8.0 mm, ta ’ lewn abjad, ovalojdi u bikonvessa, b’tarf imżerżaq, imnaqqxa b’‘MLR4 ’ fuq naħa waħda tal-pillola u xejn fuq in-naħa l-oħra. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita b’daqs ta ’ madwar 18.8 mm x 10.0 mm, ta ’ lewn abjad, ovalojdi u bikonvessa, b’tarf imżerżaq, imnaqqxa b’‘MLR3 ’ fuq naħa waħda tal-pillola u xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lopinavir/ritonavir huwa indikat flimkien ma’ aġenti antiretrovirali oħra, għall-kura ta’ tfal ta’ ’il fuq minn sentejn, ta’ adoloxxenti u ta’ adulti, li huma nfettati bil- _human immunodeficiency virus_ (HIV-1). L-għażla ta’ lopinavir/ritonavir għall-kura ta’ pazjenti infettati b’HIV-1 li kienu diġà ġew trattati b’impedituri protejaż, għandha tkun ibbażata fuq testijiet individwali ta’ reżistenza virali u fuq l-istorja ta’ kura tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Lopinavir/ritonavir għandu jingħata mit-tobba li għandhom esperjenza fil-kura ta’ l-infezzjoni ta’ l- HIV. Il-pillo Soma hati kamili