Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Radionuklid Imaging
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
auktoriserad
2022-12-09
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LOCAMETZ 25 MIKROGRAM BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL gozetotid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare som kommer att övervaka undersökningen. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Locametz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Locametz används 3. Hur Locametz används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Locametz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LOCAMETZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LOCAMETZ ÄR Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel och endast avsett för diagnostisk användning. Locametz innehåller ämnet gozetotid. Före användning kopplas gozetotid (pulvret i injektionsflaskan) ihop med det radioaktiva ämnet gallium-68 så att en gallium( 68 Ga)gozetotidlösning bildas (denna procedur kallas radiomärkning). VAD LOCAMETZ ANVÄNDS FÖR Efter radiomärkning med gallium-68 används Locametz i en bilddiagnostisk metod som kallas positronemissionstomografi (PET) för att detektera specifika typer av cancerceller med ett protein som kallas prostataspecifikt membranantigen (PSMA) hos vuxna patienter med prostatacancer. Detta görs: - för att se om prostatacancer har spridit sig till lymfkörtlarna och andra vävnader utanför prostatan före primär kurativ behandling (tex behandling såsom kirurgiskt borttagande av prostata Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Locametz 25 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Injektionsflaskan innehåller 25 mikrogram gozetotid. Radionukliden ingår inte i beredningssatsen. Hjälpämne med känd effekt Injektionsflaskan innehåller 28,97 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radioaktivt läkemedel. En injektionsflaska med vitt frystorkat pulver (pulver till injektionsvätska, lösning). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Efter radiomärkning med gallium-68 är Locametz avsett för detektion av prostataspecifika membranantigen (PSMA)- positiva lesioner med positronemissionstomografi (PET) hos vuxna med prostatacancer (PCa) i följande kliniska situationer: • Stadieindelning av patienter med högrisk-PCa, före primär kurativ behandling. • Misstänkt recidiv av PCa hos patienter med förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum efter primär kurativ behandling. • Identifiering av patienter med PSMA-positiv progressiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), för vilka PSMA-riktad behandling är indicerad (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel får endast administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med teknisk kunskap om användning och hantering av medel för nukleärmedicinsk avbildning och endast i lämpliga lokaler för detta. 3 Dosering Rekommenderad dos av gallium( 68 Ga)gozetotid är 1,8-2,2 MBq/kg kroppsvikt, med en minimidos på 111 MBq upp till en maximal dos på 259 MBq. _Särskilda populationer_ _Äldre_ Dosen behöver inte justeras f Läs hela dokumentet