Locametz

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: suedeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

gozetotide

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited 

Codul ATC:

V09I

INN (nume internaţional):

gozetotide

Grupul Terapeutică:

Diagnostiska radioaktiva läkemedel

Zonă Terapeutică:

Radionuklid Imaging

Indicații terapeutice:

Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

auktoriserad

Data de autorizare:

2022-12-09

Prospect

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LOCAMETZ 25
MIKROGRAM BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL
gozetotid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare som kommer att
övervaka undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Locametz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Locametz används
3.
Hur Locametz används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Locametz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LOCAMETZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LOCAMETZ ÄR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel och endast avsett för
diagnostisk användning.
Locametz innehåller ämnet gozetotid. Före användning kopplas
gozetotid (pulvret i injektionsflaskan)
ihop med det radioaktiva ämnet gallium-68 så att en gallium(
68
Ga)gozetotidlösning bildas (denna
procedur kallas radiomärkning).
VAD LOCAMETZ ANVÄNDS FÖR
Efter radiomärkning med gallium-68 används Locametz i en
bilddiagnostisk metod som kallas
positronemissionstomografi (PET) för att detektera specifika typer av
cancerceller med ett protein som
kallas prostataspecifikt membranantigen (PSMA) hos vuxna patienter med
prostatacancer. Detta görs:
-
för att se om prostatacancer har spridit sig till lymfkörtlarna och
andra vävnader utanför
prostatan före primär kurativ behandling (tex behandling såsom
kirurgiskt borttagande av
prostata

Caracteristicilor produsului

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Locametz 25 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Injektionsflaskan innehåller 25 mikrogram gozetotid.
Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.
Hjälpämne med känd effekt
Injektionsflaskan innehåller 28,97 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktivt läkemedel.
En injektionsflaska med vitt frystorkat pulver (pulver till
injektionsvätska, lösning).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Efter radiomärkning med gallium-68 är Locametz avsett för detektion
av prostataspecifika
membranantigen (PSMA)- positiva lesioner med
positronemissionstomografi (PET) hos vuxna med
prostatacancer (PCa) i följande kliniska situationer:
•
Stadieindelning av patienter med högrisk-PCa, före primär kurativ
behandling.
•
Misstänkt recidiv av PCa hos patienter med förhöjda nivåer av
prostataspecifikt antigen (PSA) i
serum efter primär kurativ behandling.
•
Identifiering av patienter med PSMA-positiv progressiv metastaserad
kastrationsresistent
prostatacancer (mCRPC), för vilka PSMA-riktad behandling är
indicerad (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel får endast administreras av utbildad hälso- och
sjukvårdspersonal med teknisk
kunskap om användning och hantering av medel för nukleärmedicinsk
avbildning och endast i
lämpliga lokaler för detta.
3
Dosering
Rekommenderad dos av gallium(
68
Ga)gozetotid är 1,8-2,2 MBq/kg kroppsvikt, med en minimidos på
111 MBq upp till en maximal dos på 259 MBq.
_Särskilda populationer_
_Äldre_
Dosen behöver inte justeras f