Locametz

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

gozetotide

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kod:

V09I

INN (International namn):

gozetotide

Terapeutisk grupp:

Dijagnostički radiofarmaceutici

Terapiområde:

Radionuklidno slikanje

Terapeutiska indikationer:

Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2022-12-09

Bipacksedel

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LOCAMETZ 25 MIKROGRAMA SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA
gozetotid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine
koji će nadgledati
postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika nuklearne medicine. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Locametz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije primjene lijeka Locametz
3.
Kako se Locametz primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se Locametz čuva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LOCAMETZ I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LOCAMETZ
Ovaj je lijek radiofarmaceutik samo za dijagnostičku primjenu.
Locametz sadrži djelatnu tvar gozetotid. Prije primjene, gozetotid
(prašak u bočici) spaja se s
radioaktivnom tvari koja se naziva galij-68 kako bi nastala otopina
galij[
68
Ga]gozetotida (taj se
postupak naziva radioaktivno obilježavanje).
ZA ŠTO SE LOCAMETZ KORISTI
Nakon radioaktivnog obilježavanja galijem-68, Locametz se koristi u
postupku medicinske slikovne
dijagnostike pod nazivom pozitronska emisijska tomografija (PET) kako
bi se otkrila specifična vrsta
stanica raka s proteinom koji se naziva prostata-specifični
membranski antigen (PSMA) u odraslih s
rakom prostate. To se provodi:
-
radi određivanja proširenosti raka prostate na limfne čvorove i
druga tkiva izvan prostate, prije
primarne kurativne terapije (npr. terapije koja uključuje kirurško
odstranjivanje prostate,
terapiju zračenjem)
-
radi otkrivanja stanica raka kada se sumnja na ponovnu po

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Locametz 25 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bočica sadrži 25 mikrograma gozetotida.
Radionuklid nije dio seta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Bočica sadrži 28,97 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Set za pripravu radiofarmaceutika
Jedna bočica bijelog liofiliziranog praška (prašak za otopinu za
injekciju).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Nakon radioaktivnog obilježavanja galijem-68, Locametz je indiciran
za dijagnostiku lezija pozitivnih
na prostata-specifičan membranski antigen (PSMA) pomoću pozitronske
emisijske tomografije (PET)
u odraslih s rakom prostate (engl. _prostate cancer_, PCa) u
sljedećim kliničkim stanjima:
•
primarno određivanje stadija kod bolesnika s visokorizičnim PCa-om
prije primarne kurativne
terapije,
•
otkrivanje suspektnog recidiva PCa u bolesnika s povišenim razinama
prostata-specifičnog
antigena (PSA) u serumu nakon primarne kurativne terapije,
•
identifikacija bolesnika s progresivnim metastatskim rakom prostate
pozitivnim na PSMA i
rezistentnim na kastraciju (engl. _metastatic castration-resistant
prostate cancer_, mCRPC) za
koje je indicirana terapija usmjerena na PSMA (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici s
potrebnim tehničkim znanjem upotrebe
i korištenja sredstava za slikovnu dijagnostiku iz nuklearne medicine
te isključivo u određenom
prostoru odjela nuklearne medicine.
3
Doziranje
Preporučena doza galij[
68
Ga]gozetotida je 1,8-2,2 MBq/kg tjelesne težine, pri čemu je
minimalna doza
111 MBq, a maksimalna doza 2