Country: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Dijagnostički radiofarmaceutici
Radionuklidno slikanje
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
odobren
2022-12-09
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LOCAMETZ 25 MIKROGRAMA SET ZA PRIPRAVU RADIOFARMACEUTIKA gozetotid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine koji će nadgledati postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Locametz i za što se koristi 2. Što morate znati prije primjene lijeka Locametz 3. Kako se Locametz primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako se Locametz čuva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LOCAMETZ I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LOCAMETZ Ovaj je lijek radiofarmaceutik samo za dijagnostičku primjenu. Locametz sadrži djelatnu tvar gozetotid. Prije primjene, gozetotid (prašak u bočici) spaja se s radioaktivnom tvari koja se naziva galij-68 kako bi nastala otopina galij[ 68 Ga]gozetotida (taj se postupak naziva radioaktivno obilježavanje). ZA ŠTO SE LOCAMETZ KORISTI Nakon radioaktivnog obilježavanja galijem-68, Locametz se koristi u postupku medicinske slikovne dijagnostike pod nazivom pozitronska emisijska tomografija (PET) kako bi se otkrila specifična vrsta stanica raka s proteinom koji se naziva prostata-specifični membranski antigen (PSMA) u odraslih s rakom prostate. To se provodi: - radi određivanja proširenosti raka prostate na limfne čvorove i druga tkiva izvan prostate, prije primarne kurativne terapije (npr. terapije koja uključuje kirurško odstranjivanje prostate, terapiju zračenjem) - radi otkrivanja stanica raka kada se sumnja na ponovnu po Прочитајте комплетан документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Locametz 25 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bočica sadrži 25 mikrograma gozetotida. Radionuklid nije dio seta. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Bočica sadrži 28,97 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Set za pripravu radiofarmaceutika Jedna bočica bijelog liofiliziranog praška (prašak za otopinu za injekciju). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Nakon radioaktivnog obilježavanja galijem-68, Locametz je indiciran za dijagnostiku lezija pozitivnih na prostata-specifičan membranski antigen (PSMA) pomoću pozitronske emisijske tomografije (PET) u odraslih s rakom prostate (engl. _prostate cancer_ , PCa) u sljedećim kliničkim stanjima: • primarno određivanje stadija kod bolesnika s visokorizičnim PCa-om prije primarne kurativne terapije, • otkrivanje suspektnog recidiva PCa u bolesnika s povišenim razinama prostata-specifičnog antigena (PSA) u serumu nakon primarne kurativne terapije, • identifikacija bolesnika s progresivnim metastatskim rakom prostate pozitivnim na PSMA i rezistentnim na kastraciju (engl. _metastatic castration-resistant prostate cancer_ , mCRPC) za koje je indicirana terapija usmjerena na PSMA (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici s potrebnim tehničkim znanjem upotrebe i korištenja sredstava za slikovnu dijagnostiku iz nuklearne medicine te isključivo u određenom prostoru odjela nuklearne medicine. 3 Doziranje Preporučena doza galij[ 68 Ga]gozetotida je 1,8-2,2 MBq/kg tjelesne težine, pri čemu je minimalna doza 111 MBq, a maksimalna doza Прочитајте комплетан документ