Livtencity

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Maribavir

Tillgänglig från:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-kod:

J05AX10

INN (International namn):

maribavir

Terapeutisk grupp:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapiområde:

Citomegalovīrusu infekcijas

Terapeutiska indikationer:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot pretvīrusu aģentu.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2022-11-09

Bipacksedel

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LIVTENCITY 200 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mg maribavīra (maribavir).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zila, izliekta, ovālas formas, 15,5 mm tablete ar gravējumu
“SHP” vienā pusē un “620” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
LIVTENCITY ir indicēts citomegalovīrusa (CMV) infekcijas un/vai pret
vienu vai vairākiem iepriekš
lietotiem terapijas līdzekļiem, tai skaitā ganciklovīru,
valganciklovīru, cidofovīru vai foskarnetu,
refraktāras slimības (ar vai bez rezistences) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem ir veikta
hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (HCŠT) vai solida
orgāna transplantācija (SOT).
Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu pretvīrusu
līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
LIVTENCITY terapiju drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi tādu pacientu
ārstēšanā, kuriem ir veikta solida
orgāna transplantācija vai hematopoētisko cilmes šūnu
transplantācija.
Devas
Ieteicamā LIVTENCITY deva ir 400 mg (divas 200 mg tabletes) divreiz
dienā, 8 nedēļas dienā
saņemot kopā 800 mg devu. Var būt nepieciešama ārstēšanas
ilguma pielāgošana atbilstoši pacienta
klīniskajiem rādītājiem.
Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A induktoriem
LIVTENCITY lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem citohroma P450 3A
(CYP3A) induktoriem
rifampicīnu, rifabutīnu vai asinszāli nav ieteicama, jo pastāv
iespēja, ka var samazināties maribavīra
efektivitāte.
Ja LIVTENCITY lietošana vienlaicīgi ar

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LIVTENCITY 200 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mg maribavīra (maribavir).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zila, izliekta, ovālas formas, 15,5 mm tablete ar gravējumu
“SHP” vienā pusē un “620” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
LIVTENCITY ir indicēts citomegalovīrusa (CMV) infekcijas un/vai pret
vienu vai vairākiem iepriekš
lietotiem terapijas līdzekļiem, tai skaitā ganciklovīru,
valganciklovīru, cidofovīru vai foskarnetu,
refraktāras slimības (ar vai bez rezistences) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem ir veikta
hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (HCŠT) vai solida
orgāna transplantācija (SOT).
Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu pretvīrusu
līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
LIVTENCITY terapiju drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi tādu pacientu
ārstēšanā, kuriem ir veikta solida
orgāna transplantācija vai hematopoētisko cilmes šūnu
transplantācija.
Devas
Ieteicamā LIVTENCITY deva ir 400 mg (divas 200 mg tabletes) divreiz
dienā, 8 nedēļas dienā
saņemot kopā 800 mg devu. Var būt nepieciešama ārstēšanas
ilguma pielāgošana atbilstoši pacienta
klīniskajiem rādītājiem.
Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A induktoriem
LIVTENCITY lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem citohroma P450 3A
(CYP3A) induktoriem
rifampicīnu, rifabutīnu vai asinszāli nav ieteicama, jo pastāv
iespēja, ka var samazināties maribavīra
efektivitāte.
Ja LIVTENCITY lietošana vienlaicīgi ar