Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Citomegalovīrusu infekcijas
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot pretvīrusu aģentu.
Revision: 4
Autorizēts
2022-11-09
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LIVTENCITY 200 mg apvalkotās tabletes. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg maribavīra (maribavir). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Zila, izliekta, ovālas formas, 15,5 mm tablete ar gravējumu “SHP” vienā pusē un “620” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS LIVTENCITY ir indicēts citomegalovīrusa (CMV) infekcijas un/vai pret vienu vai vairākiem iepriekš lietotiem terapijas līdzekļiem, tai skaitā ganciklovīru, valganciklovīru, cidofovīru vai foskarnetu, refraktāras slimības (ar vai bez rezistences) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir veikta hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (HCŠT) vai solida orgāna transplantācija (SOT). Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu pretvīrusu līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETO Š ANAS VEIDS LIVTENCITY terapiju drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir veikta solida orgāna transplantācija vai hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija. Devas Ieteicamā LIVTENCITY deva ir 400 mg (divas 200 mg tabletes) divreiz dienā, 8 nedēļas dienā saņemot kopā 800 mg devu. Var būt nepieciešama ārstēšanas ilguma pielāgošana atbilstoši pacienta klīniskajiem rādītājiem. Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A induktoriem LIVTENCITY lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem citohroma P450 3A (CYP3A) induktoriem rifampicīnu, rifabutīnu vai asinszāli nav ieteicama, jo pastāv iespēja, ka var samazināties maribavīra efektivitāte. Ja LIVTENCITY lietošana vienlaicīgi ar Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LIVTENCITY 200 mg apvalkotās tabletes. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg maribavīra (maribavir). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Zila, izliekta, ovālas formas, 15,5 mm tablete ar gravējumu “SHP” vienā pusē un “620” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS LIVTENCITY ir indicēts citomegalovīrusa (CMV) infekcijas un/vai pret vienu vai vairākiem iepriekš lietotiem terapijas līdzekļiem, tai skaitā ganciklovīru, valganciklovīru, cidofovīru vai foskarnetu, refraktāras slimības (ar vai bez rezistences) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir veikta hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (HCŠT) vai solida orgāna transplantācija (SOT). Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu pretvīrusu līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETO Š ANAS VEIDS LIVTENCITY terapiju drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir veikta solida orgāna transplantācija vai hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija. Devas Ieteicamā LIVTENCITY deva ir 400 mg (divas 200 mg tabletes) divreiz dienā, 8 nedēļas dienā saņemot kopā 800 mg devu. Var būt nepieciešama ārstēšanas ilguma pielāgošana atbilstoši pacienta klīniskajiem rādītājiem. Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A induktoriem LIVTENCITY lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem citohroma P450 3A (CYP3A) induktoriem rifampicīnu, rifabutīnu vai asinszāli nav ieteicama, jo pastāv iespēja, ka var samazināties maribavīra efektivitāte. Ja LIVTENCITY lietošana vienlaicīgi ar Perskaitykite visą dokumentą