Land: Europeiska unionen
Språk: ungerska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Cytomegalovirus fertőzések
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára a vírusellenes szerek.
Revision: 4
Felhatalmazott
2022-11-09
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LIVTENCITY 200 MG FILMTABLETTA maribavir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a LIVTENCITY és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a LIVTENCITY szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a LIVTENCITY-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LIVTENCITY-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIVTENCITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A LIVTENCITY egy vírusellenes gyógyszer, amelynek a hatóanyaga a maribavir. Ez egy olyan gyógyszer, amelyet olyan felnőttek kezelésére alkalmaznak, akik szervátültetésen vagy csontvelő-átültetésen estek át és CMV (citomegalovírus) fertőzöttek lettek, ami nem mú Läs hela dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE LIVTENCITY 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg maribavirt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Kék, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 15,5 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán „SHP”, a másik oldalán „620” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A LIVTENCITY olyan citomegalovírus (CMV)-fertőzés és/vagy -betegség kezelésére javallott, amely egy vagy több korábbi terápiára – beleértve a ganciklovir-, valganciklovir-, cidofovir- vagy foszkarnet-terápiát – refrakternek bizonyult (rezisztenciával vagy anélkül), olyan felnőtteknél, akik hemopoetikusőssejt-transzplantációban (HSCT) vagy szolidszerv-transzplantációban (SOT) részesültek. A vonatkozó hivatalos útmutatókat figyelembe kell venni az antivirális hatóanyagok megfelelő alkalmazáshoz. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A LIVTENCITY-terápiát csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a szolidszerv-transzplantáción vagy hemopoetikusőssejt-transzplantáción átesett betegek kezelésében. Adagolás A LIVTENCITY ajánlott dózisa 400 mg (két 200 mg-os tabletta) naponta kétszer, amely 800 mg-os napi dózist eredményez, 8 héten keresztül. A kezelés időtartamának egyéni beállítására lehet szükség az egyes betegek klinikai jellemzői alapján. Egyidejű alkalmazás CYP3A-induktorokkal A LIVTENCITY együttes alkalmazása erős citokróm P450 3A (CYP3A) induktorokkal – rifampicin, rifabutin vagy közönséges orbáncfű – nem javasolt, mivel csökkenthetik a mari Läs hela dokumentet