Livtencity

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Maribavir

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

J05AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

maribavir

Terapeutiline rühm:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeutiline ala:

Cytomegalovirus fertőzések

Näidustused:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára a vírusellenes szerek.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2022-11-09

Infovoldik

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LIVTENCITY 200 MG FILMTABLETTA
maribavir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a LIVTENCITY és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a LIVTENCITY szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a LIVTENCITY-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a LIVTENCITY-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIVTENCITY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A LIVTENCITY egy vírusellenes gyógyszer, amelynek a hatóanyaga a
maribavir.
Ez egy olyan gyógyszer, amelyet olyan felnőttek kezelésére
alkalmaznak, akik szervátültetésen vagy
csontvelő-átültetésen estek át és CMV (citomegalovírus)
fertőzöttek lettek, ami nem mú

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
LIVTENCITY 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg maribavirt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 15,5 mm átmérőjű
tabletta, az egyik oldalán „SHP”, a
másik oldalán „620” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A LIVTENCITY olyan citomegalovírus (CMV)-fertőzés és/vagy
-betegség kezelésére javallott, amely
egy vagy több korábbi terápiára – beleértve a ganciklovir-,
valganciklovir-, cidofovir- vagy
foszkarnet-terápiát – refrakternek bizonyult (rezisztenciával
vagy anélkül), olyan felnőtteknél, akik
hemopoetikusőssejt-transzplantációban (HSCT) vagy
szolidszerv-transzplantációban (SOT)
részesültek.
A vonatkozó hivatalos útmutatókat figyelembe kell venni az
antivirális hatóanyagok megfelelő
alkalmazáshoz.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A LIVTENCITY-terápiát csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a
szolidszerv-transzplantáción
vagy hemopoetikusőssejt-transzplantáción átesett betegek
kezelésében.
Adagolás
A LIVTENCITY ajánlott dózisa 400 mg (két 200 mg-os tabletta)
naponta kétszer, amely 800 mg-os
napi dózist eredményez, 8 héten keresztül. A kezelés
időtartamának egyéni beállítására lehet szükség
az egyes betegek klinikai jellemzői alapján.
Egyidejű alkalmazás CYP3A-induktorokkal
A LIVTENCITY együttes alkalmazása erős citokróm P450 3A (CYP3A)
induktorokkal – rifampicin,
rifabutin vagy közönséges orbáncfű – nem javasolt, mivel
csökkenthetik a mari