Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
G03CX01
perorálne použitie
tbl 1x28; tbl 3x28
Viazaný na lekársky predpis
54 - GYNAECOLOGICA
Tibolón
tbl 3x28; tbl 1x28
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-07-17
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02957-TR 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU LIVIAL 2,5 MG TABLETY tibolón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Livial a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Livial 3. Ako užívať Livial 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Livial 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIVIAL A NA ČO SA POUŽÍVA Livial je hormonálna substitučná liečba (HSL). Livial obsahuje tibolón, liečivo ktoré má priaznivé účinky na rôzne tkanivá v tele, ako napr. mozog, pošva a kosti. Livial sa používa u žien po menopauze najskôr po 12 mesiacoch od ich poslednej prirodzenej menštruácie. Livial sa používa na: ZMIERNENIE PRÍZNAKOV VYSKYTUJÚCICH SA PO MENOPAUZE Počas menopauzy dochádza k poklesu množstva estrogénu tvoreného telom ženy. Tento pokles môže vyvolať príznaky ako napr. horúca tvár, krk a prsia („návaly horúčavy“). Livial zmierňuje tieto príznaky po menopauze. Livial vám predpíšu len v prípade, ak vám vaše príznaky vážne prekážajú v každodennom živote. PREVENCIU PRED OSTEOPORÓZOU Po menopauze sa u niektorých žien môže objaviť rednutie kostí (osteoporóza). Porozprávajte sa so svojím lekárom o všetkých dostupných Läs hela dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02957-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Livial 2,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každá tableta obsahuje 2,5 mg tibolónu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 86,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele okrúhle a ploché tablety so zošikmenými hranami a priemerom 6 mm a s označením „MK“ nad „2“ na jednej strane a „Organon * “ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba príznakov nedostatku estrogénu u postmenopauzálnych žien viac ako 1 rok po menopauze. Prevencia osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom vzniku zlomenín v budúcnosti, ktoré netolerujú alebo u ktorých sú kontraindikované iné lieky schválené na prevenciu osteoporózy. Rozhodnutie predpísať Livial sa musí u všetkých žien zakladať na posúdení individuálnych celkových rizík u pacientky a najmä u pacientok starších ako 60 rokov sa musí zvážiť riziko cievnej mozgovej príhody (pozri časti 4.4 a 4.8). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie je jedna tableta denne. Pre staršie ženy nie je potrebná žiadna úprava dávky. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť malým množstvom vody alebo iného nápoja, najlepšie v tom istom čase každý deň. Na začiatku a pri pokračovaní v liečbe postmenopauzálnych príznakov sa má používať najnižšia účinná dávka s čo najkratším trvaním (pozri tiež časť 4.4). K liečbe Livialom sa nesmie pridávať samostatný gestagén. ZAČIATOK UŽÍVANIA LIVIALU Ženy v prirodzenej menopauze môžu začať liečbu Livialom minimálne 12 mesiacov po ich poslednom prirodzenom krvácaní. V prípade chirurgicky navodenej menopauzy je možné začať liečbu Livialom okamžite. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02957-TR 2 Akékoľvek nepravidelné/neočak Läs hela dokumentet