LIVIAL

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

N.V. Organon, Holandsko

ATC 코드:

G03CX01

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl 1x28; tbl 3x28

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

54 - GYNAECOLOGICA

치료 영역:

Tibolón

제품 요약:

tbl 3x28; tbl 1x28

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1991-07-17

환자 정보 전단

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02957-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
LIVIAL
2,5 MG TABLETY
tibolón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Livial a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Livial
3.
Ako užívať Livial
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Livial
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIVIAL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Livial je hormonálna substitučná liečba (HSL). Livial obsahuje
tibolón, liečivo ktoré má priaznivé
účinky na rôzne tkanivá v tele, ako napr. mozog, pošva a kosti.
Livial sa používa u žien po menopauze
najskôr po 12 mesiacoch od ich poslednej prirodzenej menštruácie.
Livial sa používa na:
ZMIERNENIE
PRÍZNAKOV VYSKYTUJÚCICH SA PO MENOPAUZE
Počas menopauzy dochádza k poklesu množstva estrogénu tvoreného
telom ženy. Tento pokles môže
vyvolať príznaky ako napr. horúca tvár, krk a prsia („návaly
horúčavy“). Livial zmierňuje tieto
príznaky po menopauze. Livial vám predpíšu len v prípade, ak vám
vaše príznaky vážne prekážajú
v každodennom živote.
PREVENCIU PRED
OSTEOPORÓZOU
Po menopauze sa u niektorých žien môže objaviť rednutie kostí
(osteoporóza). Porozprávajte sa
so svojím lekárom o všetkých dostupných

제품 특성 요약

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02957-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Livial
2,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá tableta obsahuje 2,5 mg tibolónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 86,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele okrúhle a ploché tablety so zošikmenými hranami a priemerom
6 mm a s označením „MK“ nad
„2“ na jednej strane a „Organon
*
“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba príznakov nedostatku estrogénu u postmenopauzálnych žien
viac ako 1 rok po
menopauze.

Prevencia osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom
vzniku zlomenín
v budúcnosti, ktoré netolerujú alebo u ktorých sú
kontraindikované iné lieky schválené na
prevenciu osteoporózy.
Rozhodnutie predpísať Livial sa musí u všetkých žien zakladať
na posúdení individuálnych celkových
rizík u pacientky a najmä u pacientok starších ako 60 rokov sa
musí zvážiť riziko cievnej mozgovej
príhody (pozri časti 4.4 a 4.8).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie je jedna tableta denne. Pre staršie ženy nie je
potrebná žiadna úprava dávky. Tablety sa
majú prehltnúť a zapiť malým množstvom vody alebo iného
nápoja, najlepšie v tom istom čase každý
deň.
Na začiatku a pri pokračovaní v liečbe postmenopauzálnych
príznakov sa má používať najnižšia
účinná dávka s čo najkratším trvaním (pozri tiež časť 4.4).
K liečbe Livialom sa nesmie pridávať samostatný gestagén.
ZAČIATOK
UŽÍVANIA LIVIALU
Ženy v prirodzenej menopauze môžu začať liečbu Livialom
minimálne 12 mesiacov po ich poslednom
prirodzenom krvácaní. V prípade chirurgicky navodenej menopauzy je
možné začať liečbu Livialom
okamžite.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02957-TR
2
Akékoľvek nepravidelné/neočak