LIPANTHYL M 267MG Tvrdá tobolka

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

4352 FENOFIBRÁT

Tillgänglig från:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC-kod:

C10AB05

INN (International namn):

4352 FENOFIBRÁT

Dos:

267MG

Läkemedelsform:

Tvrdá tobolka

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

FENOFIBRÁT

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0267359 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267357 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267358 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225973 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225971 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225972 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207099 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0011013 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207098 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207100 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058271 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0011014 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2000-03-01

Bipacksedel

1
SP.ZN. SUKLS208594/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
LIPANTHYL M 267 MG T
VRDÉ TOBOLKY
fenofibratum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
-
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní
sestře.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Lipanthyl M a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipanthyl
M užívat
3.
Jak se přípravek Lipanthyl M užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lipanthyl M uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL
M
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lipanthyl M patří do skupiny léčivých přípravků
obecně zvaných „fibráty“. Tyto léčivé
přípravky
se
užívají
ke
snížení
hladiny
tuků
(lipidů)
v krvi.
Například
tuků
označovaných
jako
„triglyceridy“.
Přípravek Lipanthyl M se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi
současně s dietou zaměřenou na nízký
příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je
cvičení a snižování hmotnosti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL
M
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
LIPANTHYL M
, JESTLIŽE:
•
jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6: Další informace)

Produktens egenskaper

1
sp.zn.sukls208594/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LIPANTHYL M 267 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0 mg
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 134,9 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdá želatinová tobolka s vrchní částí oranžovou a spodní
částí barvy slonové kosti obsahující bělavý
prášek.
4.
KLINI
CKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUT
ICKÉ IND
IKACE
Lipanthyl M je indikován jako doplněk k dietě a jiné
nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování
hmotnosti) v následujících případech:
-
Léčba závažné hypertriglyceridemie s nízkou hladinou nebo bez
nízké hladiny HDL cholesterolu.
-
Smíšená hyperlipidemie, kdy je léčba statiny kontraindikována
nebo není tolerována.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Odpověď na léčbu má být monitorována stanovením hladin lipidů
v séru. Pokud po několika měsících
(např. 3 měsících) nebylo dosaženo uspokojivé odpovědi, má
být zvážena doplňková či odlišná léčba._ _
_ _
Dávkování:
Doporučená dávka je 200 mg fenofibrátu denně. V případě
potřeby může být dávka zvýšena až na
267 mg denně (1 tobolka přípravku Lipanthyl M).
Zvláštní skupiny pacientů
_ _
_Starší_
_ pacienti _
_(≥ 65 let)_
_ _
Žádná úprava dávky není nutná. Doporučuje se obvyklá dávka,
s výjimkou snížené funkce ledvin s
odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
(viz _ Pacienti s poruchou funkce _
_ledvin_).
_ _
2
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Fenofibrát
se
nesmí
užívat,
pokud
je
přítomna
těžká
porucha
funkce
ledvin,
definovaná
jako
eGFR< 30 ml/min/1,73 m
2
.
Pokud se eGFR pohybuje mezi 30 a 59 ml/min/1,73 m
2
, dávka nesmí překročit 100 mg standardního
nebo 67 mg mikronizovaného fenofibrátu jednou denně.
Pokud se v průběhu sledování eGFR trvale