Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4352 FENOFIBRÁT
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array
C10AB05
4352 FENOFIBRÁT
267MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
FENOFIBRÁT
Kód SÚKL: 0267359 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267357 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267358 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225973 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225971 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225972 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207099 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0011013 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207098 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207100 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058271 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0011014 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2000-03-01
1 SP.ZN. SUKLS208594/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE LIPANTHYL M 267 MG T VRDÉ TOBOLKY fenofibratum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO V ÁS DŮLEŽITÉ ÚD AJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Lipanthyl M a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lipanthyl M užívat 3. Jak se přípravek Lipanthyl M užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lipanthyl M uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL M A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lipanthyl M patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných „fibráty“. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako „triglyceridy“. Přípravek Lipanthyl M se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL M UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LIPANTHYL M , JESTLIŽE: • jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Další informace) Prečítajte si celý dokument
1 sp.zn.sukls208594/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL M 267 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0 mg Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 134,9 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka s vrchní částí oranžovou a spodní částí barvy slonové kosti obsahující bělavý prášek. 4. KLINI CKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUT ICKÉ IND IKACE Lipanthyl M je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridemie s nízkou hladinou nebo bez nízké hladiny HDL cholesterolu. - Smíšená hyperlipidemie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Odpověď na léčbu má být monitorována stanovením hladin lipidů v séru. Pokud po několika měsících (např. 3 měsících) nebylo dosaženo uspokojivé odpovědi, má být zvážena doplňková či odlišná léčba._ _ _ _ Dávkování: Doporučená dávka je 200 mg fenofibrátu denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena až na 267 mg denně (1 tobolka přípravku Lipanthyl M). Zvláštní skupiny pacientů _ _ _Starší_ _ pacienti _ _(≥ 65 let)_ _ _ Žádná úprava dávky není nutná. Doporučuje se obvyklá dávka, s výjimkou snížené funkce ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 (viz _ Pacienti s poruchou funkce _ _ledvin_). _ _ 2 _Pacienti s poruchou funkce ledvin _ Fenofibrát se nesmí užívat, pokud je přítomna těžká porucha funkce ledvin, definovaná jako eGFR< 30 ml/min/1,73 m 2 . Pokud se eGFR pohybuje mezi 30 a 59 ml/min/1,73 m 2 , dávka nesmí překročit 100 mg standardního nebo 67 mg mikronizovaného fenofibrátu jednou denně. Pokud se v průběhu sledování eGFR trvale Prečítajte si celý dokument