Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Baclofen

Tillgänglig från:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

ATC-kod:

M03BX01

INN (International namn):

Baclofen

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Injektionslösung; Baclofen (05931) 0,05 Milligramm

Administreringssätt:

Injektion intrathekal

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

1999-06-24

Bipacksedel

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((NOVARTIS LOGO))
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
LIORESAL
® INTRATHECAL 0,05 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen
Baclofen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lioresal Intrathecal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lioresal Intrathecal beachten?
3.
Wie ist Lioresal Intrathecal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lioresal Intrathecal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LIORESAL INTRATHECAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lioresal Intrathecal enthält den Wirkstoff Baclofen.
Lioresal Intrathecal ist ein Arzneimittel gegen sehr stark erhöhte
Muskelspannungen.
Lioresal Intrathecal wird verwendet ZUM TESTEN DES ANSPRECHENS auf
eine Anwendung von
Baclofen im Rückenmarkskanal bei schwerer, CHRONISCH ERHÖHTER
MUSKELSPANNUNG, die
nicht mit Standardmedikamenten therapierbar ist:
•
bei Multipler Sklerose
Dies ist eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und
Rückenmarks mit
körperlichen und geistigen Beschwerden.
•
nach Verletzungen des Rückenmarks oder Gehirns
•
bei anderen Rückenmarkserkrankungen
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
LIORESAL
 INTRATHECAL
0,05 MG/1 ML
INJEKTIONSLÖSUNG
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lioresal
®
Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Baclofen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Injektionslösung mit einem pH-Wert von 5,0 bis 7,0
und einer Osmolarität
von 280 bis 300 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Zum Testen des Ansprechens auf eine intrathekale Baclofen-Anwendung
bei schwerer,
chronischer Spastizität bei Multipler Sklerose, nach Verletzungen des
Rückenmarks oder
zerebraler Genese, die mit einer medikamentösen Standardtherapie
nicht erfolgreich
behandelt werden kann.
Kinder und Jugendliche (4 bis <18 Jahre)
Lioresal Intrathecal ist angezeigt für Patienten im Alter von 4 bis
<18 Jahren mit schwerer
chronischer Spastizität zerebraler oder spinaler Genese (die mit
Verletzungen, Multipler
Sklerose oder anderen Rückenmarkserkrankungen einhergeht), die auf
ein oral verabreichtes
Muskelrelaxans (einschließlich oral verabreichtem Baclofen) nicht
ansprechen und/oder bei
denen bei Einnahme der effektiven oralen Dosis inakzeptable
Nebenwirkungen auftreten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Lioresal Intrathecal wird als Bolusinjektion (über Spinalkatheter
oder Lumbalpunktion)
während einer anfänglichen Testphase sowie für die
Langzeitbehandlung mittels
implantierbarer Pumpen, die für die kontinuierliche intrathekale
Infusion von Lioresal
Intrathecal geeignet sind (EU-zertifizierte Pumpen), angewendet. Um
das optimale
Dosierungsschema festzulegen, ist es erforderlich, dass jeder Patient
vor der
Dauerbehandlung während einer anfänglichen Testphase eine
intrathekale Bolusinjektion
erhält, gefolgt von einer sehr vorsichtigen individuellen
Dosisanpassung.
DIE TEST-, IMPLANTA