País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Baclofen
Novartis Pharma GmbH (8011799)
M03BX01
Baclofen
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Baclofen (05931) 0,05 Milligramm
Injektion intrathekal
verlängert
1999-06-24
_ _ _ _ _ _ ((NOVARTIS LOGO)) Gebrauchsinformation: Information für Anwender LIORESAL ® INTRATHECAL 0,05 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen Baclofen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lioresal Intrathecal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lioresal Intrathecal beachten? 3. Wie ist Lioresal Intrathecal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lioresal Intrathecal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LIORESAL INTRATHECAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lioresal Intrathecal enthält den Wirkstoff Baclofen. Lioresal Intrathecal ist ein Arzneimittel gegen sehr stark erhöhte Muskelspannungen. Lioresal Intrathecal wird verwendet ZUM TESTEN DES ANSPRECHENS auf eine Anwendung von Baclofen im Rückenmarkskanal bei schwerer, CHRONISCH ERHÖHTER MUSKELSPANNUNG, die nicht mit Standardmedikamenten therapierbar ist: • bei Multipler Sklerose Dies ist eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und Rückenmarks mit körperlichen und geistigen Beschwerden. • nach Verletzungen des Rückenmarks oder Gehirns • bei anderen Rückenmarkserkrankungen Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Leia o documento completo
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC) NOVARTIS PHARMA LIORESAL INTRATHECAL 0,05 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG _ _ _ _ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lioresal ® Intrathecal 0,05 mg/1 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Baclofen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Injektionslösung mit einem pH-Wert von 5,0 bis 7,0 und einer Osmolarität von 280 bis 300 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Zum Testen des Ansprechens auf eine intrathekale Baclofen-Anwendung bei schwerer, chronischer Spastizität bei Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese, die mit einer medikamentösen Standardtherapie nicht erfolgreich behandelt werden kann. Kinder und Jugendliche (4 bis <18 Jahre) Lioresal Intrathecal ist angezeigt für Patienten im Alter von 4 bis <18 Jahren mit schwerer chronischer Spastizität zerebraler oder spinaler Genese (die mit Verletzungen, Multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkserkrankungen einhergeht), die auf ein oral verabreichtes Muskelrelaxans (einschließlich oral verabreichtem Baclofen) nicht ansprechen und/oder bei denen bei Einnahme der effektiven oralen Dosis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Lioresal Intrathecal wird als Bolusinjektion (über Spinalkatheter oder Lumbalpunktion) während einer anfänglichen Testphase sowie für die Langzeitbehandlung mittels implantierbarer Pumpen, die für die kontinuierliche intrathekale Infusion von Lioresal Intrathecal geeignet sind (EU-zertifizierte Pumpen), angewendet. Um das optimale Dosierungsschema festzulegen, ist es erforderlich, dass jeder Patient vor der Dauerbehandlung während einer anfänglichen Testphase eine intrathekale Bolusinjektion erhält, gefolgt von einer sehr vorsichtigen individuellen Dosisanpassung. DIE TEST-, IMPLANTA Leia o documento completo