Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poľsko
A10BH05
perorálne použitie
tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Linagliptín
R - Aktuálna registrácia
2021-10-06
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01484-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ LINATRA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY linagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Linatra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linatru 3. Ako užívať Linatru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Linatru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LINATRA A NA ČO SA POUŽÍVA Linatra obsahuje liečivo linagliptín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká”. Perorálne antidiabetiká sa používajú na liečbu vysokých hladín cukru v krvi. Pôsobia tak, že pomáhajú organizmu znížiť hladinu cukru v krvi. Linatra sa používa u dospelých s „cukrovkou typu 2”, ako prídavná liečba k diéte a telesnému cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie a to ako monoterapia (samostatný liek), ak je metformín (iné liečivo na liečbu cukrovky) nevhodný z dôvodu neznášanlivosti alebo sa nesmie použiť kvôli poruche funkcie obličiek. Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a pohybovej aktivity, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LINATRU NEUŽÍVAJTE LINATRU ak ste alergick Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01484-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Linatra 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg linagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Okrúhla bikonvexná ružová filmom obalená tableta s priemerom 8 mm a na jednej strane je vyrazené označenie „5“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Linatra je indikovaná u dospelých na liečbu diabetu mellitus typu 2 ako podporná liečba k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia - ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný alebo ak je kontraindikovaný z dôvodu poruchy funkcie obličiek. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka linagliptínu je 5 mg jedenkrát denne. _Osobitné skupiny pacientov _ _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky linagliptínu. _Porucha funkcie pečene _ Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky, no s takýmito pacientmi chýbajú klinické skúsenosti. _Starší pacienti _ Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť linagliptínu u detí a dospievajúcich nie je doposiaľ stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje. Spôsob podávania Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01484-Z1B 2 Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa. Ak sa vynechá dávka, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie. V ten istý deň sa nemá užiť dvojnásobná dávka. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Všeobecné Linagliptín nemajú používať pacienti s diabetom mellitus typu Läs hela dokumentet