Linatra 5 mg filmom obalené tablety

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poľsko

Mã ATC:

A10BH05

Tuyến hành chính:

perorálne použitie

Các đơn vị trong gói:

tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Khu trị liệu:

Linagliptín

Tình trạng ủy quyền:

R - Aktuálna registrácia

Ngày ủy quyền:

2021-10-06

Tờ rơi thông tin

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01484-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
LINATRA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
linagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Linatra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linatru
3.
Ako užívať Linatru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Linatru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LINATRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Linatra obsahuje liečivo linagliptín, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká”.
Perorálne antidiabetiká sa používajú na liečbu vysokých hladín
cukru v krvi. Pôsobia tak, že pomáhajú
organizmu znížiť hladinu cukru v krvi.
Linatra sa používa u dospelých s „cukrovkou typu 2”, ako
prídavná liečba k diéte a telesnému cvičeniu na
zlepšenie kontroly glykémie a to ako monoterapia (samostatný liek),
ak je metformín (iné liečivo na liečbu
cukrovky) nevhodný z dôvodu neznášanlivosti alebo sa nesmie
použiť kvôli poruche funkcie obličiek.
Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa
diéty a pohybovej aktivity, ktoré vám dal váš lekár
alebo zdravotná sestra.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LINATRU
NEUŽÍVAJTE LINATRU

ak ste alergick�

Đặc tính sản phẩm

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01484-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Linatra 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg linagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Okrúhla bikonvexná ružová filmom obalená tableta s priemerom 8 mm
a na jednej strane je vyrazené
označenie „5“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Linatra je indikovaná u dospelých na liečbu diabetu mellitus typu 2
ako podporná liečba k diéte
a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie:
ako monoterapia
- ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný
alebo ak je kontraindikovaný
z dôvodu poruchy funkcie obličiek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka linagliptínu je 5 mg jedenkrát denne.
_Osobitné skupiny pacientov _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna
úprava dávky linagliptínu.
_Porucha funkcie pečene _
Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou
funkcie pečene nie je potrebná žiadna
úprava dávky, no s takýmito pacientmi chýbajú klinické
skúsenosti.
_Starší pacienti _
Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť linagliptínu u detí a dospievajúcich nie
je doposiaľ stanovená. Nie sú dostupné
žiadne údaje.
Spôsob podávania
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01484-Z1B
2
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek
počas dňa. Ak sa vynechá dávka, má
sa užiť hneď, ako si pacient spomenie. V ten istý deň sa nemá
užiť dvojnásobná dávka.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Všeobecné
Linagliptín nemajú používať pacienti s diabetom mellitus typu