Librexa 11,25 mg Implant w ampułko-strzykawce

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Leuprorelini acetas

Tillgänglig från:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ATC-kod:

L02AE02

INN (International namn):

Leuprorelinum

Dos:

11,25 mg

Läkemedelsform:

Implant w ampułko-strzykawce

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 11,25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906720536582

Bemyndigande status:

2025-11-03

Bipacksedel

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LIBREXA, 11,25 MG, IMPLANT
W AMPUŁKO
-STRZYKAWCE
_Leuprorelinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek LIBREXA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIBREXA
3.
Jak stosować lek LIBREXA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek LIBREXA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LIBREXA
I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Substancja czynna leku LIBREXA (octan leuproreliny) należy do grupy
leków zmniejszających
poziom niektórych hormonów płciowych.
LIBREXA działa na przysadkę mózgową, pobudzając na krótko, a
następnie hamując wytwarzanie
hormonów, które regulują powstawanie męskich hormonów płciowych
w jądrach.
Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych zmniejsza się i
podczas leczenia utrzymuje na tym
samym poziomie. Po przerwaniu stosowania leku LIBREXA stężenia
hormonów wydzielanych przez
przysadkę oraz hormonów płciowych powracają do wartości
prawidłowych.
Lek LIBREXA jest stosowany u mężczyzn:
•
w objawowym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego,
zależnego od działania
hormonów (rak prostaty);
•
jako leczenie uzupełniające w trakcie i po radioterapii, w leczeniu
miejscowo
zaawansowanego, hormonozależnego raka

Produktens egenskaper

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LIBREXA, 11,25 mg, implant w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden implant zawiera 10.72 mg leuproreliny (_Leuprorelinum_), co
odpowiada 11,25 mg leuproreliny
octanu .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Implant w ampułko-strzykawce.
Biały lub prawie biały cylindryczny pręcik (przybliżone wymiary:
długość 17,8 mm, średnica 1,5 mm)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy LIBREXA jest wskazany do stosowania u mężczyzn:
- do objawowego leczenia zaawansowanego hormonozależnego raka
gruczołu krokowego,
- do miejscowego leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego;
jako leczenie uzupełniające
podczas i po zakończeniu radioterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy LIBREXA powinien być podawany wyłącznie przez
fachowy personel medyczny,
który zna te procedury.
Dawkowanie
Implant powinien być podawany raz na trzy miesiące.
Z badań na zwierzętach wynika, że należy unikać przypadkowego
wstrzyknięcia do tętnic (zakrzepica
małych naczyń odległych od miejsca podania).
Zazwyczaj po okresie 3 miesięcy można ocenić, czy zaawansowany rak
gruczołu krokowego jest
wrażliwy na androgeny. Głównym parametrem diagnostycznym jest
stężenie antygenu specyficznego
dla prostaty (PSA) w surowicy, które jest zwykle większe niż 10
ng/ml w zaawansowanym stadium
nowotworu. Test bada poziom PSA po indukowanej deprywacji androgenów
produktem leczniczym
LIBREXA. Z tego względu zarówno poziom PSA, jak i całkowite
stężenie testosteronu w surowicy
muszą zostać oznaczone na przed i po 3 miesiącach stosowania
produktu leczniczego LIBREXA.
Wynik testu jest pozytywny, gdy po 3 miesiącach stężenie
testosteronu są na poziomie kastracji (<0,5
ng/ml), a poziom PSA zmniejszył się. Wcześniej występujący
znaczne zmniejszenie poziomu PSA
(około 80% poziomu wyjściowego) można uznać za dobry wskaźnik