देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Leuprorelini acetas
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
L02AE02
Leuprorelinum
11,25 mg
Implant w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 11,25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05906720536582
2025-11-03
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LIBREXA, 11,25 MG, IMPLANT W AMPUŁKO -STRZYKAWCE _Leuprorelinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek LIBREXA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIBREXA 3. Jak stosować lek LIBREXA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek LIBREXA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LIBREXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku LIBREXA (octan leuproreliny) należy do grupy leków zmniejszających poziom niektórych hormonów płciowych. LIBREXA działa na przysadkę mózgową, pobudzając na krótko, a następnie hamując wytwarzanie hormonów, które regulują powstawanie męskich hormonów płciowych w jądrach. Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych zmniejsza się i podczas leczenia utrzymuje na tym samym poziomie. Po przerwaniu stosowania leku LIBREXA stężenia hormonów wydzielanych przez przysadkę oraz hormonów płciowych powracają do wartości prawidłowych. Lek LIBREXA jest stosowany u mężczyzn: • w objawowym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, zależnego od działania hormonów (rak prostaty); • jako leczenie uzupełniające w trakcie i po radioterapii, w leczeniu miejscowo zaawansowanego, hormonozależnego raka पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIBREXA, 11,25 mg, implant w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden implant zawiera 10.72 mg leuproreliny (_Leuprorelinum_), co odpowiada 11,25 mg leuproreliny octanu . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Implant w ampułko-strzykawce. Biały lub prawie biały cylindryczny pręcik (przybliżone wymiary: długość 17,8 mm, średnica 1,5 mm) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy LIBREXA jest wskazany do stosowania u mężczyzn: - do objawowego leczenia zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego, - do miejscowego leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego; jako leczenie uzupełniające podczas i po zakończeniu radioterapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy LIBREXA powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny, który zna te procedury. Dawkowanie Implant powinien być podawany raz na trzy miesiące. Z badań na zwierzętach wynika, że należy unikać przypadkowego wstrzyknięcia do tętnic (zakrzepica małych naczyń odległych od miejsca podania). Zazwyczaj po okresie 3 miesięcy można ocenić, czy zaawansowany rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny. Głównym parametrem diagnostycznym jest stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy, które jest zwykle większe niż 10 ng/ml w zaawansowanym stadium nowotworu. Test bada poziom PSA po indukowanej deprywacji androgenów produktem leczniczym LIBREXA. Z tego względu zarówno poziom PSA, jak i całkowite stężenie testosteronu w surowicy muszą zostać oznaczone na przed i po 3 miesiącach stosowania produktu leczniczego LIBREXA. Wynik testu jest pozytywny, gdy po 3 miesiącach stężenie testosteronu są na poziomie kastracji (<0,5 ng/ml), a poziom PSA zmniejszył się. Wcześniej występujący znaczne zmniejszenie poziomu PSA (około 80% poziomu wyjściowego) można uznać za dobry wskaźnik पूरा दस्तावेज़ पढ़ें