Librela

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bedinvetmab

Tillgänglig från:

Zoetis Belgium

ATC-kod:

QN02B

INN (International namn):

bedinvetmab

Terapeutisk grupp:

kutyák

Terapiområde:

fájdalomcsillapítók

Terapeutiska indikationer:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2020-11-10

Bipacksedel

16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
LIBRELA 5 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA
LIBRELA 10 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA
LIBRELA 15 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA
LIBRELA 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA
LIBRELA 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Librela 5 mg oldatos injekció kutyák számára
Librela 10 mg oldatos injekció kutyák számára
Librela 15 mg oldatos injekció kutyák számára
Librela 20 mg oldatos injekció kutyák számára
Librela 30 mg oldatos injekció kutyák számára
bedinvetmab
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
HATÓANYAG:
Az 1 ml-es üveg tartalma 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 30 mg
bedinvetmab*
* A bedinvetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög
petefészek (CHO) sejtekben termelt
kutya monoklonális ellenanyag.
4.
JAVALLAT(OK)
Kutyák oszteoartritisszel társult fájdalmának enyhítésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb kutyáknál.
Nem alkalmazható tenyésztésre szánt állatoknál.
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál.
18
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nem gyakran az injekció beadási helyén enyhe reakciókat (pl.
duzzanat és melegség) figyeltek meg.
Nagyon ritkán túlérzékenységi típusú reakciókat jelentettek.
Ilyen reakciók esetén a megfelelő tüneti
kezelést kell alkalmazni.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból t�

Produktens egenskaper

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Librela 5 mg oldatos injekció kutyák számára
Librela 10 mg oldatos injekció kutyák számára
Librela 15 mg oldatos injekció kutyák számára
Librela 20 mg oldatos injekció kutyák számára
Librela 30 mg oldatos injekció kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Az 1 ml-es üveg tartalma:
bedinvetmab*: 5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* Rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben
termelt kutya monoklonális
ellenanyag.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta vagy enyhén opaleszkáló oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák oszteoartritisszel társult fájdalmának enyhítésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb kutyáknál.
Nem alkalmazható tenyésztésre szánt állatoknál.
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Ez az állatgyógyászati készítmény átmeneti vagy tartós
ellenanyag-képződést válthat ki a
hatóanyaggal szemben. Az ilyen ellenanyagok indukálása nem gyakori
és valószínűleg vagy nincs
hatása vagy a hatékonyság észrevehető csökkenését okozhatja
azoknál az állatoknál, amelyek
korábban már reagáltak a kezelésre.
3
Ha a kezelés kezdete után egy hónapon belül nem vagy csak csekély
javulás figyelhető meg, az egy
hónappal később adott második adag után a hatékonyság javulhat.
Ha az állat nem reagál jobban a
második adagra, a kezelő állatorvosnak alternatív kezelési
módokat kell megfontolnia.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincs.
Az álla