Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
bedinvetmab
Zoetis Belgium
QN02B
bedinvetmab
kutyák
fájdalomcsillapítók
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.
Revision: 1
Felhatalmazott
2020-11-10
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS LIBRELA 5 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA LIBRELA 10 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA LIBRELA 15 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA LIBRELA 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA LIBRELA 30 MG OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Librela 5 mg oldatos injekció kutyák számára Librela 10 mg oldatos injekció kutyák számára Librela 15 mg oldatos injekció kutyák számára Librela 20 mg oldatos injekció kutyák számára Librela 30 mg oldatos injekció kutyák számára bedinvetmab 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE HATÓANYAG: Az 1 ml-es üveg tartalma 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 30 mg bedinvetmab* * A bedinvetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelt kutya monoklonális ellenanyag. 4. JAVALLAT(OK) Kutyák oszteoartritisszel társult fájdalmának enyhítésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb kutyáknál. Nem alkalmazható tenyésztésre szánt állatoknál. Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál. 18 6. MELLÉKHATÁSOK Nem gyakran az injekció beadási helyén enyhe reakciókat (pl. duzzanat és melegség) figyeltek meg. Nagyon ritkán túlérzékenységi típusú reakciókat jelentettek. Ilyen reakciók esetén a megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból t Read the complete document
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Librela 5 mg oldatos injekció kutyák számára Librela 10 mg oldatos injekció kutyák számára Librela 15 mg oldatos injekció kutyák számára Librela 20 mg oldatos injekció kutyák számára Librela 30 mg oldatos injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG: Az 1 ml-es üveg tartalma: bedinvetmab*: 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg * Rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelt kutya monoklonális ellenanyag. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta vagy enyhén opaleszkáló oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyák oszteoartritisszel társult fájdalmának enyhítésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható 12 hónaposnál fiatalabb kutyáknál. Nem alkalmazható tenyésztésre szánt állatoknál. Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Ez az állatgyógyászati készítmény átmeneti vagy tartós ellenanyag-képződést válthat ki a hatóanyaggal szemben. Az ilyen ellenanyagok indukálása nem gyakori és valószínűleg vagy nincs hatása vagy a hatékonyság észrevehető csökkenését okozhatja azoknál az állatoknál, amelyek korábban már reagáltak a kezelésre. 3 Ha a kezelés kezdete után egy hónapon belül nem vagy csak csekély javulás figyelhető meg, az egy hónappal később adott második adag után a hatékonyság javulhat. Ha az állat nem reagál jobban a második adagra, a kezelő állatorvosnak alternatív kezelési módokat kell megfontolnia. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs. Az álla Read the complete document