Lextemy

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bevacizumab

Tillgänglig från:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-kod:

L01XC07

INN (International namn):

bevacizumab

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Bemyndigande status:

Trukket tilbage

Bipacksedel

62
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
63
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEXTEMY 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
bevacizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DET
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Lextemy
3.
Sådan vil du få Lextemy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lextemy indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret
monoklonalt antistof (en type
protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at
beskytte kroppen mod
infektioner og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein,
som kaldes human vaskulær
endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og
lymfekar i kroppen.
VEGF- proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse
blodkar forsyner tumoren med
næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF,
forhindres tumoren i at vokse, idet
væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og
ilt, blokeres.
Lextemy er medicin, som anvendes hos voksne til behandling af
fremskreden kræft i tyktarmen eller
endetarmen. Lextemy vil blive givet i kombination med
kemoterapibehandling, der indeholder
fluoropyrimidin.
Lextemy anvende

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lextemy 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab.
Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering.
*Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som
fremstilles ved
DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 4,196 mg natrium.
Hvert 16 ml hætteglas indeholder 16,784 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske med en
pH-værdi på 5,70 til 6,40, en osmolalitet
på 0,251 - 0,311 Osmol/kg og fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lextemy er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin,
indiceret til behandling af
voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Lextemy er, i kombination med paclitaxel, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter med
metastatisk brystkræft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om
human epidermal vækstfaktor
receptor 2- (HER2) status.
Lextemy er, i kombination med capecitabin, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter med
metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive taxaner
eller antracykliner ikke betragtes
som værende hensigtsmæssig. Patienter, som har fået adjuverende
behandling indeholdende taxan
eller antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør udelu