Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Mylan IRE Healthcare Limited
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastiske midler
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.
Trukket tilbage
62 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 63 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LEXTEMY 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING bevacizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DET INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Lextemy 3. Sådan vil du få Lextemy 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lextemy indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (en type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen. VEGF- proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF, forhindres tumoren i at vokse, idet væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt, blokeres. Lextemy er medicin, som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen. Lextemy vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin. Lextemy anvende Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lextemy 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*. Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab. Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab. Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering. *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert 4 ml hætteglas indeholder 4,196 mg natrium. Hvert 16 ml hætteglas indeholder 16,784 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske med en pH-værdi på 5,70 til 6,40, en osmolalitet på 0,251 - 0,311 Osmol/kg og fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lextemy er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum. Lextemy er, i kombination med paclitaxel, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2- (HER2) status. Lextemy er, i kombination med capecitabin, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive taxaner eller antracykliner ikke betragtes som værende hensigtsmæssig. Patienter, som har fået adjuverende behandling indeholdende taxan eller antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør udelu Læs hele dokumentet