LEVOTIROXINA NORPHARM

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Levotiroxina sodica

Tillgänglig från:

NORPHARM REGULATORY SERVICES LIMITED

ATC-kod:

H03AA01

INN (International namn):

Levothyroxine sodium

Enheter i paketet:

"100 MCG/5 ML SOLUZIONE ORALE" FLACONE VETRO DA 100 ML CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO CON CUCCHIAIO DOSATORE; "100 MCG/5 ML SOL

Klass:

M

Terapiområde:

Levotiroxina sodica

Produktsammanfattning:

041540028 - 50 MCG/5 ML SOLUZIONE ORALE FLACONE VETRO DA 100 ML CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO CON CUCCHIAIO DOSATORE - Revocato; 041540030 - 100 MCG/5 ML SOLUZIONE ORALE FLACONE VETRO DA 100 ML CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO, SIRINGA DOSATRICE ADATTATORE E PIPETTA - Revocato; 041540042 - 100 MCG/5 ML SOLUZIONE ORALE FLACONE VETRO DA 100 ML CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO CON CUCCHIAIO DOSATORE - Revocato; 041540016 - 50 MCG/5 ML SOLUZIONE ORALE FLACONE VETRO DA 100 ML CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO, SIRINGA DOSATRICE, ADATTATORE E PIPETTA - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEVOTIROXINA NORPHARM 50 MICROGRAMMI/5 ML SOLUZIONE ORALE
LEVOTIROXINA NORPHARM 100 MICROGRAMMI/5 ML SOLUZIONE ORALE
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MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Levotiroxina Norpharm e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Levotiroxina Norpharm
3.
Come prendere Levotiroxina Norpharm
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Levotiroxina Norpharm
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LEVOTIROXINA NORPHARM E A CHE COSA SERVE
La levotiroxina, il principio attivo contenuto in Levotiroxina
Norpharm, è un
ormone tiroideo sintetico usato per il trattamento delle malattie e
delle
disfunzioni della ghiandola tiroide. La levotiroxina ha lo stesso
effetto degli
ormoni prodotti naturalmente dalla tiroide.
La levotiroxina è usata per:
−
il trattamento del gozzo benigno in pazienti con funzione tiroidea
normale,
−
prevenire le recidive del gozzo dopo intervento chirurgico,
−
rimpiazzare gli ormoni tiroidei naturali quando la tiroide non ne
produce
abbastanza,
−
sopprimere la crescita del tumore in pazienti con tumore della
tiroide.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEVOTIROXINA
NORPHARM
NON PRENDA LEVOTIROXINA NORPHARM
se ha una delle seguenti condizioni:
•
se è allergico (ipersensibile) alla levotiroxina sodica o ad uno
qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
disfunzione non trattata delle ghiandole s

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LEVOTIROXINA NORPHARM "50 microgrammi/5 ml soluzione orale”
LEVOTIROXINA NORPHARM "100 microgrammi/5 ml soluzione orale”
2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 ml di soluzione orale contengono 50 microgrammi di levotiroxina
sodica.
5 ml di soluzione orale contengono 100 microgrammi di levotiroxina
sodica.
Eccipienti con effetti noti:
Sodio metilidrossibenzoato (E219): 9.0 mg per 5 ml
glicerolo: 3,780 mg per 5 ml
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Liquido limpido incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
LEVOTIROXINA NORPHARM è indicato per:
−
trattamento del gozzo eutiroideo benigno
−
profilassi di recidive dopo intervento chirurgico per il gozzo
eutiroideo,
dipendente dallo stato ormonale post-operatorio
−
terapia sostitutiva nell’ipotiroidismo
−
terapia soppressiva nel tumore della tiroide
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
_Adulti_
Le raccomandazioni sul dosaggio sono fornite solamente a titolo
indicativo.
La dose individuale giornaliera deve essere determinata sulla base dei
risultati
dei test di laboratorio e degli esami clinici. Poiché un certo numero
di pazienti
mostra elevate concentrazioni di T
4
e fT
4
, la concentrazione sierica basale
dell’ormone tiroide-stimolante fornisce una base più affidabile per
il successivo
decorso del trattamento.
La terapia ormonale tiroidea deve essere iniziata a basse dosi ed
incrementata
gradualmente ogni 2-4 settimane finché sia stata raggiunta una dose
che
assicuri una piena sostituzione.
_Popolazione pediatrica_
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
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