Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Levotiroxina sodica
NORPHARM REGULATORY SERVICES LIMITED
H03AA01
Levothyroxine sodium
"100 MCG/5 ML SOLUZIONE ORALE" FLACONE VETRO DA 100 ML CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO CON CUCCHIAIO DOSATORE; "100 MCG/5 ML SOL
M
Levotiroxina sodica
041540028 - 50 MCG/5 ML SOLUZIONE ORALE FLACONE VETRO DA 100 ML CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO CON CUCCHIAIO DOSATORE - Revocato; 041540030 - 100 MCG/5 ML SOLUZIONE ORALE FLACONE VETRO DA 100 ML CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO, SIRINGA DOSATRICE ADATTATORE E PIPETTA - Revocato; 041540042 - 100 MCG/5 ML SOLUZIONE ORALE FLACONE VETRO DA 100 ML CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO CON CUCCHIAIO DOSATORE - Revocato; 041540016 - 50 MCG/5 ML SOLUZIONE ORALE FLACONE VETRO DA 100 ML CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO, SIRINGA DOSATRICE, ADATTATORE E PIPETTA - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LEVOTIROXINA NORPHARM 50 MICROGRAMMI/5 ML SOLUZIONE ORALE LEVOTIROXINA NORPHARM 100 MICROGRAMMI/5 ML SOLUZIONE ORALE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Levotiroxina Norpharm e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levotiroxina Norpharm 3. Come prendere Levotiroxina Norpharm 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Levotiroxina Norpharm 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È LEVOTIROXINA NORPHARM E A CHE COSA SERVE La levotiroxina, il principio attivo contenuto in Levotiroxina Norpharm, è un ormone tiroideo sintetico usato per il trattamento delle malattie e delle disfunzioni della ghiandola tiroide. La levotiroxina ha lo stesso effetto degli ormoni prodotti naturalmente dalla tiroide. La levotiroxina è usata per: − il trattamento del gozzo benigno in pazienti con funzione tiroidea normale, − prevenire le recidive del gozzo dopo intervento chirurgico, − rimpiazzare gli ormoni tiroidei naturali quando la tiroide non ne produce abbastanza, − sopprimere la crescita del tumore in pazienti con tumore della tiroide. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEVOTIROXINA NORPHARM NON PRENDA LEVOTIROXINA NORPHARM se ha una delle seguenti condizioni: • se è allergico (ipersensibile) alla levotiroxina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • disfunzione non trattata delle ghiandole s Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LEVOTIROXINA NORPHARM "50 microgrammi/5 ml soluzione orale” LEVOTIROXINA NORPHARM "100 microgrammi/5 ml soluzione orale” 2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 5 ml di soluzione orale contengono 50 microgrammi di levotiroxina sodica. 5 ml di soluzione orale contengono 100 microgrammi di levotiroxina sodica. Eccipienti con effetti noti: Sodio metilidrossibenzoato (E219): 9.0 mg per 5 ml glicerolo: 3,780 mg per 5 ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3.FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Liquido limpido incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE LEVOTIROXINA NORPHARM è indicato per: − trattamento del gozzo eutiroideo benigno − profilassi di recidive dopo intervento chirurgico per il gozzo eutiroideo, dipendente dallo stato ormonale post-operatorio − terapia sostitutiva nell’ipotiroidismo − terapia soppressiva nel tumore della tiroide 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA _Adulti_ Le raccomandazioni sul dosaggio sono fornite solamente a titolo indicativo. La dose individuale giornaliera deve essere determinata sulla base dei risultati dei test di laboratorio e degli esami clinici. Poiché un certo numero di pazienti mostra elevate concentrazioni di T 4 e fT 4 , la concentrazione sierica basale dell’ormone tiroide-stimolante fornisce una base più affidabile per il successivo decorso del trattamento. La terapia ormonale tiroidea deve essere iniziata a basse dosi ed incrementata gradualmente ogni 2-4 settimane finché sia stata raggiunta una dose che assicuri una piena sostituzione. _Popolazione pediatrica_ 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autoriz Read the complete document