Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

levosimendan

Tillgänglig från:

Tillomed Pharma GmbH

ATC-kod:

C01CX08

INN (International namn):

levosimendan

Dos:

2,5 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

levosimendan 2,5 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 4 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-09-07

Bipacksedel

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
levosimendan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Levosimendan Tillomed är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Levosimendan Tillomed
3.
Hur du använder Levosimendan Tillomed
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levosimendan Tillomed ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD LEVOSIMENDAN TILLOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levosimendan Tillomed är en koncentrerad form av läkemedel som
måste spädas innan
det ges till dig som en intravenös infusion (dropp).
Levosimendan
Tillomed
både
förstärker
hjärtats
pumpkraft
och
vidgar
blodkärl.
Levosimendan Tillomed gör så att blodstockningen i dina lungor
kommer att minska och
blod-
och
syretransporten
till
organen
underlättas.
Behandling
med
Levosimendan
Tillomed hjälper till att minska den andfåddhet som förekommer vid
svår hjärtsvikt.
Levosimendan Tillomed används till ytterligare korttidsbehandling av
hjärtsvikt, hos
vuxna personer som fortfarande har svårt att andas, trots att de tar
andra mediciner för att
bli av med extra vatten från kroppen.
Levosimendan som finns i Levosimendan Tillomed kan också vara
godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga din läkare,
apotekspersonal eller annan vårdpersonal om du har ytterligare
frågor och följ alltid deras
instruktioner.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEVOSIMENDAN TILLOMED
ANVÄND INTE LEVOSIMENDAN TILLOMED
- om du är aller

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan.
En 5 ml injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan.
Hjälpämne med känd effekt: Vattenfri etanol
Detta läkemedel innehåller 769,5 mg/ml motsvarande cirka 98 %
volymprocent alkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar, gul eller orange vätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levosimendan Tillomed är indicerat för korttidsbehandling av akut
försämrad svår kronisk
hjärtsvikt (ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är
tillräcklig och då inotropt
stöd anses vara lämpligt (se avsnitt 5.1).
Levosimendan Tillomed är avsett för vuxna.
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Levosimendan Tillomed är enbart avsett för användning inom sluten
vård där möjlighet till
noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel
finns.
Levosimendan Tillomed är avsett för vuxna.
Dosering
Dosering och behandlingslängd bör titreras individuellt enligt
patientens kliniska tillstånd och
svar.
Behandlingen bör påbörjas med en laddningsdos på 6-12 mikrogram/kg
under 10 minuter följt
av
en
kontinuerlig
infusion
på
0,1
mikrogram/kg/min
(se
avsnitt
5.1).
Den
lägre
laddningsdosen
på
6
mikrogram/kg
rekommenderas
för
patienter
som
samtidigt
får
intravenösa vasodilatorer eller inotroper eller båda vid
infusionsstarten. Högre laddningsdoser
inom detta intervall leder till ett kraftigare hemodynamiskt svar men
kan vara associerat med
en
övergående
ökning
i
biverkningsfrekvensen.
Patientens
reaktion
bör
bedömas
med
laddningsdosen eller inom 30-60 minuter efter dosjustering samt då
det krävs kliniskt. Om
reaktionen anses för kraftig (hypotoni, takykardi), kan
infusionshastigheten sänkas till 0,05
mikrogram/kg/min eller avbrytas (se avsnitt 4.4).