Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
levosimendan
Tillomed Pharma GmbH
C01CX08
levosimendan
2,5 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
levosimendan 2,5 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 4 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml
Godkänd
2022-09-07
BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING levosimendan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Levosimendan Tillomed är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Levosimendan Tillomed 3. Hur du använder Levosimendan Tillomed 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Levosimendan Tillomed ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEVOSIMENDAN TILLOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levosimendan Tillomed är en koncentrerad form av läkemedel som måste spädas innan det ges till dig som en intravenös infusion (dropp). Levosimendan Tillomed både förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar blodkärl. Levosimendan Tillomed gör så att blodstockningen i dina lungor kommer att minska och blod- och syretransporten till organen underlättas. Behandling med Levosimendan Tillomed hjälper till att minska den andfåddhet som förekommer vid svår hjärtsvikt. Levosimendan Tillomed används till ytterligare korttidsbehandling av hjärtsvikt, hos vuxna personer som fortfarande har svårt att andas, trots att de tar andra mediciner för att bli av med extra vatten från kroppen. Levosimendan som finns i Levosimendan Tillomed kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga din läkare, apotekspersonal eller annan vårdpersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEVOSIMENDAN TILLOMED ANVÄND INTE LEVOSIMENDAN TILLOMED - om du är aller Lees het volledige document
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan. En 5 ml injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan. Hjälpämne med känd effekt: Vattenfri etanol Detta läkemedel innehåller 769,5 mg/ml motsvarande cirka 98 % volymprocent alkohol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, gul eller orange vätska 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. TERAPEUTISKA INDIKATIONER Levosimendan Tillomed är indicerat för korttidsbehandling av akut försämrad svår kronisk hjärtsvikt (ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är tillräcklig och då inotropt stöd anses vara lämpligt (se avsnitt 5.1). Levosimendan Tillomed är avsett för vuxna. 4.2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Levosimendan Tillomed är enbart avsett för användning inom sluten vård där möjlighet till noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel finns. Levosimendan Tillomed är avsett för vuxna. Dosering Dosering och behandlingslängd bör titreras individuellt enligt patientens kliniska tillstånd och svar. Behandlingen bör påbörjas med en laddningsdos på 6-12 mikrogram/kg under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se avsnitt 5.1). Den lägre laddningsdosen på 6 mikrogram/kg rekommenderas för patienter som samtidigt får intravenösa vasodilatorer eller inotroper eller båda vid infusionsstarten. Högre laddningsdoser inom detta intervall leder till ett kraftigare hemodynamiskt svar men kan vara associerat med en övergående ökning i biverkningsfrekvensen. Patientens reaktion bör bedömas med laddningsdosen eller inom 30-60 minuter efter dosjustering samt då det krävs kliniskt. Om reaktionen anses för kraftig (hypotoni, takykardi), kan infusionshastigheten sänkas till 0,05 mikrogram/kg/min eller avbrytas (se avsnitt 4.4). Lees het volledige document