Levosimendan STADA 2,5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

levosimendan

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

C01CX08

INN (International namn):

levosimendan

Dos:

2,5 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; levosimendan 2,5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 4 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-10-16

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEVOSIMENDAN STADA 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
levosimendan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Levosimendan Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Levosimendan Stada
3.
Hur du använder Levosimendan Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levosimendan Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVOSIMENDAN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levosimendan Stada är en koncentrerad form av läkemedel som måste
spädas innan det ges till dig
som en intravenös infusion (dropp).
Levosimendan Stada både förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar
blodkärl. Levosimendan Stada gör
så att blodstockningen i dina lungor kommer att minska och blod- och
syretransporten till organen
underlättas. Behandling med Levosimendan Stada hjälper till att
minska den andfåddhet som
förekommer vid svår hjärtsvikt.
Levosimendan Stada används för behandling av hjärtsvikt hos
personer som fortfarande har svårt att
andas, trots att de får andra mediciner för att bli av med
vattenansamling i kroppen.
Levosimendan som finns i Levosimendan Stada kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEVOSIMENDAN STADA
ANVÄND INTE LEVOSIMENDAN STADA:
•
om du är allergisk (överkänslig) mot levosimendan eller något
annat innehållsämne

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levosimendan STADA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan.
En 5 ml injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan.
Hjälpämne med känd effekt: etanol
Detta läkemedel innehåller 785 mg/ml etanol (alkohol).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Koncentratet är en klar gul till orange lösning för spädning före
administrering.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levosimendan Stada är indicerat för korttidsbehandling av akut
försämrad svår kronisk hjärtsvikt
(ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är
tillräcklig och då inotropt stöd anses vara
lämpligt (se avsnitt 5.1).
Levosimendan Stada är indicerat för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Levosimendan Stada är enbart avsett för användning inom sluten
vård där möjlighet till noggrann
övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel finns.
Dosering
Dosering och behandlingslängd bör titreras individuellt enligt
patientens kliniska tillstånd och svar.
Behandlingen bör påbörjas med en laddningsdos på 6-12 mikrogram/kg
under 10 minuter följt av en
kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se avsnitt 5.1).
Den lägre laddningsdosen på 6 mikrogram/kg rekommenderas för
patienter som samtidigt får
intravenösa vasodilatorer eller inotroper eller båda vid
infusionsstarten.
Högre laddningsdoser inom detta intervall leder till ett kraftigare
hemodynamiskt svar men kan vara
associerat med en övergående ökning i biverkningsfrekvensen.
Patientens reaktion bör bedömas med laddningsdosen eller inom 30-60
minuter efter dosjustering samt
då det krävs kliniskt.
Om reaktionen anses för kraftig (hypotoni, takykardi), kan
infusionshastigheten sänkas till 0,05
mikrogram/kg/min eller avbrytas (se avsnitt 4.4). Om den initiala
dosen tolereras och en