País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
levosimendan
STADA Arzneimittel AG
C01CX08
levosimendan
2,5 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; levosimendan 2,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 4 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml
Godkänd
2023-10-16
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEVOSIMENDAN STADA 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING levosimendan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Levosimendan Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Levosimendan Stada 3. Hur du använder Levosimendan Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Levosimendan Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEVOSIMENDAN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levosimendan Stada är en koncentrerad form av läkemedel som måste spädas innan det ges till dig som en intravenös infusion (dropp). Levosimendan Stada både förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar blodkärl. Levosimendan Stada gör så att blodstockningen i dina lungor kommer att minska och blod- och syretransporten till organen underlättas. Behandling med Levosimendan Stada hjälper till att minska den andfåddhet som förekommer vid svår hjärtsvikt. Levosimendan Stada används för behandling av hjärtsvikt hos personer som fortfarande har svårt att andas, trots att de får andra mediciner för att bli av med vattenansamling i kroppen. Levosimendan som finns i Levosimendan Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEVOSIMENDAN STADA ANVÄND INTE LEVOSIMENDAN STADA: • om du är allergisk (överkänslig) mot levosimendan eller något annat innehållsämne Leer el documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Levosimendan STADA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan. En 5 ml injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan. Hjälpämne med känd effekt: etanol Detta läkemedel innehåller 785 mg/ml etanol (alkohol). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet är en klar gul till orange lösning för spädning före administrering. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Levosimendan Stada är indicerat för korttidsbehandling av akut försämrad svår kronisk hjärtsvikt (ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är tillräcklig och då inotropt stöd anses vara lämpligt (se avsnitt 5.1). Levosimendan Stada är indicerat för vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Levosimendan Stada är enbart avsett för användning inom sluten vård där möjlighet till noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel finns. Dosering Dosering och behandlingslängd bör titreras individuellt enligt patientens kliniska tillstånd och svar. Behandlingen bör påbörjas med en laddningsdos på 6-12 mikrogram/kg under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se avsnitt 5.1). Den lägre laddningsdosen på 6 mikrogram/kg rekommenderas för patienter som samtidigt får intravenösa vasodilatorer eller inotroper eller båda vid infusionsstarten. Högre laddningsdoser inom detta intervall leder till ett kraftigare hemodynamiskt svar men kan vara associerat med en övergående ökning i biverkningsfrekvensen. Patientens reaktion bör bedömas med laddningsdosen eller inom 30-60 minuter efter dosjustering samt då det krävs kliniskt. Om reaktionen anses för kraftig (hypotoni, takykardi), kan infusionshastigheten sänkas till 0,05 mikrogram/kg/min eller avbrytas (se avsnitt 4.4). Om den initiala dosen tolereras och en Leer el documento completo