Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

levosimendan

Tillgänglig från:

AS KALCEKS

ATC-kod:

C01CX08

INN (International namn):

levosimendan

Dos:

2,5 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

levosimendan 2,5 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 4 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-02-25

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
levosimendan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Levosimendan Kalceks är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Levosimendan Kalceks
3.
Hur du använder Levosimendan Kalceks
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levosimendan Kalceks ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVOSIMENDAN KALCEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levosimendan Kalceks en koncentrerad form av läkemedel som måste
spädas innan det ges till dig
som en intravenös infusion (dropp).
Levosimendan både förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar
blodkärlen. Levosimendan Kalceks gör
så att blodstockningen i dina lungor minskar vilket gör att
syretransporten till organen underlättas.
Behandling med detta läkemedel hjälper till att minska den
andfåddhet som förekommer vid svår
hjärtsvikt.
Levosimendan Kalceks används för behandling av hjärtsvikt hos
personer som fortfarande har svårt att
andas, trots att de får andra mediciner för att bli av med
vattenansamling i kroppen.
Levosimendan Kalceks används till vuxna.
Levosimendan som finns i Levosimendan Kalceks kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES LEVOSIMENDAN KALCEKS
DU SKA INTE GES LEVOSIMENDAN KALCEKS:
−
om du är allergisk mot lev

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan.
Varje injektionsflaska, med 5 ml lösning, innehåller 12,5 mg
levosimendan.
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 785 mg/ml etanol (alkohol).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, gul eller orange lösning, fri från synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levosimendan Kalceks är avsett för korttidsbehandling av akut
dekompenserad svår kronisk hjärtsvikt
(ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är
tillräcklig och då inotropt stöd anses vara
lämpligt (se avsnitt 5.1).
Levosimendan Kalceks är avsett för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Levosimendan Kalceks är endast avsett för användning inom sluten
vård. Läkemedlet ska
administreras i en sjukhusmiljö där möjlighet till noggrann
övervakning och erfarenhet av behandling
med inotropa medel finns.
Dosering
Dos och behandlingstid ska anpassas individuellt enligt patientens
kliniska tillstånd och svar.
Behandlingen ska inledas med en laddningsdos på 6-12 mikrogram/kg
infunderad under 10 minuter
följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se
avsnitt 5.1).
Den lägre laddningsdosen på 6 mikrogram/kg rekommenderas för
patienter som samtidigt får
intravenösa vasodilatorer eller inotroper eller båda vid
infusionsstarten.
Högre laddningsdoser inom detta intervall leder till ett kraftigare
hemodynamiskt svar men kan vara
associerat med en övergående ökning i biverkningsfrekvensen.
Patientens reaktion ska bedömas med laddningsdosen eller inom 30-60
minuter efter dosjustering samt
då det är kliniskt motiverat. Om reaktionen anses för kraftig
(hypotoni, takykardi), kan
infusionshastigheten sänkas till 0,05 mikrogram/kg/min eller