Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
levosimendan
AS KALCEKS
C01CX08
levosimendan
2,5 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
levosimendan 2,5 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 4 x 5 ml
Godkänd
2022-02-25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING levosimendan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. − Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Levosimendan Kalceks är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Levosimendan Kalceks 3. Hur du använder Levosimendan Kalceks 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Levosimendan Kalceks ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEVOSIMENDAN KALCEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levosimendan Kalceks en koncentrerad form av läkemedel som måste spädas innan det ges till dig som en intravenös infusion (dropp). Levosimendan både förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar blodkärlen. Levosimendan Kalceks gör så att blodstockningen i dina lungor minskar vilket gör att syretransporten till organen underlättas. Behandling med detta läkemedel hjälper till att minska den andfåddhet som förekommer vid svår hjärtsvikt. Levosimendan Kalceks används för behandling av hjärtsvikt hos personer som fortfarande har svårt att andas, trots att de får andra mediciner för att bli av med vattenansamling i kroppen. Levosimendan Kalceks används till vuxna. Levosimendan som finns i Levosimendan Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES LEVOSIMENDAN KALCEKS DU SKA INTE GES LEVOSIMENDAN KALCEKS: − om du är allergisk mot lev Lestu allt skjalið
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan. Varje injektionsflaska, med 5 ml lösning, innehåller 12,5 mg levosimendan. Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 785 mg/ml etanol (alkohol). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar, gul eller orange lösning, fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Levosimendan Kalceks är avsett för korttidsbehandling av akut dekompenserad svår kronisk hjärtsvikt (ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är tillräcklig och då inotropt stöd anses vara lämpligt (se avsnitt 5.1). Levosimendan Kalceks är avsett för vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Levosimendan Kalceks är endast avsett för användning inom sluten vård. Läkemedlet ska administreras i en sjukhusmiljö där möjlighet till noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel finns. Dosering Dos och behandlingstid ska anpassas individuellt enligt patientens kliniska tillstånd och svar. Behandlingen ska inledas med en laddningsdos på 6-12 mikrogram/kg infunderad under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se avsnitt 5.1). Den lägre laddningsdosen på 6 mikrogram/kg rekommenderas för patienter som samtidigt får intravenösa vasodilatorer eller inotroper eller båda vid infusionsstarten. Högre laddningsdoser inom detta intervall leder till ett kraftigare hemodynamiskt svar men kan vara associerat med en övergående ökning i biverkningsfrekvensen. Patientens reaktion ska bedömas med laddningsdosen eller inom 30-60 minuter efter dosjustering samt då det är kliniskt motiverat. Om reaktionen anses för kraftig (hypotoni, takykardi), kan infusionshastigheten sänkas till 0,05 mikrogram/kg/min eller Lestu allt skjalið