Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

levosimendan

Tillgänglig från:

EQL Pharma AB

ATC-kod:

C01CX08

INN (International namn):

levosimendan

Dos:

2,5 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

levosimendan 2,5 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska 1 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-01-19

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEVOSIMENDAN EQL PHARMA 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
levosimendan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Levosimendan EQL Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Levosimendan EQL Pharma
3.
Hur Levosimendan EQL Pharma ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levosimendan EQL Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVOSIMENDAN EQL PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levosimendan EQL Pharma är en koncentrerad form av läkemedel som
måste spädas innan det ges till
dig som en intravenös infusion (dropp). Levosimendan EQL Pharma
innehåller den aktiva substansen
levosimendan.
Levosimendan förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar blodkärl.
Levosimendan gör så att
blodstockningen i dina lungor kommer att minska och blod- och
syretransporten till organen
underlättas. Behandling med levosimendan hjälper till att minska den
andfåddhet som förekommer vid
svår hjärtsvikt.
Levosimendan används för korttidsbehandling för vuxna vars
befintliga allvarliga kroniska hjärtsvikt
plötsligt försämrats, hos personer som fortfarande har svårt att
andas, trots att de får andra läkemedel
för att bli av med vätskeansamling i kroppen.
Levosimendan som finns i Levosimendan EQL Pharma kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN D

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan.
En 5 ml injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan.
Hjälpämne med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 780 mg/ml etanol (alkohol).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar, gul eller orange lösning fri från synliga
partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levosimendan EQL Pharma är indicerat för korttidsbehandling av akut
försämrad svår kronisk
hjärtsvikt (ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är
tillräcklig och då inotropt stöd
anses vara lämpligt (se avsnitt 5.1).
Levosimendan EQL Pharma är avsett för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Levosimendan EQL Pharma är enbart avsett för användning inom sluten
vård där möjlighet till
noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel
finns.
Dosering
Dosering och behandlingslängd ska titreras individuellt enligt
patientens kliniska tillstånd och svar.
Behandlingen ska påbörjas med en laddningsdos på 6-12 mikrogram/kg
under 10 minuter följt av en
kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se avsnitt 5.1).
Den lägre laddningsdosen på 6 mikrogram/kg rekommenderas för
patienter som samtidigt får
intravenösa vasodilatorer eller inotroper eller båda vid
infusionsstarten.
Högre laddningsdoser inom detta intervall leder till ett kraftigare
hemodynamiskt svar men kan vara
associerat med en övergående ökning i biverkningsfrekvensen.
Patientens reaktion ska bedömas med laddningsdosen eller inom 30-60
minuter efter dosjustering samt
då det krävs kliniskt. Om reaktionen anses för kraftig (hypotoni,
takykardi), kan infusionshastigheten
sänkas till 0,05 mikrogram/kg/min eller avbrytas (se avsnitt 4.4).
Om den initiala d