Država: Švedska
Jezik: švedski
Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
levosimendan
EQL Pharma AB
C01CX08
levosimendan
2,5 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
levosimendan 2,5 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska 1 x 5 ml
Godkänd
2023-01-19
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEVOSIMENDAN EQL PHARMA 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING levosimendan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Levosimendan EQL Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Levosimendan EQL Pharma 3. Hur Levosimendan EQL Pharma ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Levosimendan EQL Pharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEVOSIMENDAN EQL PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levosimendan EQL Pharma är en koncentrerad form av läkemedel som måste spädas innan det ges till dig som en intravenös infusion (dropp). Levosimendan EQL Pharma innehåller den aktiva substansen levosimendan. Levosimendan förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar blodkärl. Levosimendan gör så att blodstockningen i dina lungor kommer att minska och blod- och syretransporten till organen underlättas. Behandling med levosimendan hjälper till att minska den andfåddhet som förekommer vid svår hjärtsvikt. Levosimendan används för korttidsbehandling för vuxna vars befintliga allvarliga kroniska hjärtsvikt plötsligt försämrats, hos personer som fortfarande har svårt att andas, trots att de får andra läkemedel för att bli av med vätskeansamling i kroppen. Levosimendan som finns i Levosimendan EQL Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN D Pročitajte cijeli dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Levosimendan EQL Pharma 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan. En 5 ml injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan. Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 780 mg/ml etanol (alkohol). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en klar, gul eller orange lösning fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Levosimendan EQL Pharma är indicerat för korttidsbehandling av akut försämrad svår kronisk hjärtsvikt (ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är tillräcklig och då inotropt stöd anses vara lämpligt (se avsnitt 5.1). Levosimendan EQL Pharma är avsett för vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Levosimendan EQL Pharma är enbart avsett för användning inom sluten vård där möjlighet till noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel finns. Dosering Dosering och behandlingslängd ska titreras individuellt enligt patientens kliniska tillstånd och svar. Behandlingen ska påbörjas med en laddningsdos på 6-12 mikrogram/kg under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se avsnitt 5.1). Den lägre laddningsdosen på 6 mikrogram/kg rekommenderas för patienter som samtidigt får intravenösa vasodilatorer eller inotroper eller båda vid infusionsstarten. Högre laddningsdoser inom detta intervall leder till ett kraftigare hemodynamiskt svar men kan vara associerat med en övergående ökning i biverkningsfrekvensen. Patientens reaktion ska bedömas med laddningsdosen eller inom 30-60 minuter efter dosjustering samt då det krävs kliniskt. Om reaktionen anses för kraftig (hypotoni, takykardi), kan infusionshastigheten sänkas till 0,05 mikrogram/kg/min eller avbrytas (se avsnitt 4.4). Om den initiala d Pročitajte cijeli dokument