Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

levosimendan

Tillgänglig från:

Carinopharm GmbH

ATC-kod:

C01CX08

INN (International namn):

levosimendan

Dos:

12,5 mg

Läkemedelsform:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

sulfobutylbetadexnatrium Hjälpämne; levosimendan 12,5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-11-19

Bipacksedel

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEVOSIMENDAN CARINOPHARM 12,5 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
levosimendan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Levosimendan Carinopharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Levosimendan Carinopharm
3.
Hur du använder Levosimendan Carinopharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levosimendan Carinopharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVOSIMENDAN CARINOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levosimendan Carinopharm är ett pulver som måste beredas och spädas
innan det ges som en
infusion.
Levosimendan Carinopharm verkar genom att öka hjärtats pumpkraft och
vidga blodkärlen. Det gör att
blodstockningen i lungorna minskar och gör det lättare för blod och
syre att transporteras runt i
kroppen. Levosimendan Carinopharm hjälper till att minska den
andfåddhet som orsakas av svår
hjärtsvikt.
Levosimendan Carinopharm används som behandling av hjärtsvikt hos
vuxna personer som
fortfarande har svårt att andas, trots att de tar andra läkemedel
för att bli av med vattenansamling i
kroppen.
Levosimendan som finns i Levosimendan Carinopharm kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEVOSIMENDAN CARINOPHARM
ANVÄND INTE LEVOSIMENDAN CARINOPHARM:
-
om du är allergisk mot levosimendan

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan.
Efter rekonstitution med 5 ml vatten för injektionsvätskor
innehåller 1 ml lösning 2,5 mg
levosimendan.
Hjälpämne med känd effekt
-
2,63 mmol (60,5 mg) natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Levosimendan Carinopharm är ett gult pulver. Den färdiga lösningen
är ett klart och gulaktigt
koncentrat till infusionsvätska, lösning, med ett pH på 5–7 och
en osmolalitet på 450–550 mosmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levosimendan Carinopharm är avsett för korttidsbehandling av akut
försämrad svår kronisk hjärtsvikt
(ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är
tillräcklig och då inotropt stöd anses vara
lämpligt (se avsnitt 5.1).
Levosimendan Carinopharm är avsett för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Levosimendan Carinopharm är enbart avsett för användning inom
slutenvård där möjlighet till
noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel
finns.
_Dosering_
Dosering och behandlingslängd bör titreras individuellt enligt
patientens kliniska tillstånd och svar.
Behandlingen bör påbörjas med en laddningsdos på 6–12
mikrogram/kg under 10 minuter följt av en
kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se avsnitt 5.1). Den
lägre laddningsdosen på
6 mikrogram/kg rekommenderas för patienter som samtidigt får
intravenösa vasodilatorer eller
inotroper eller båda vid infusionsstarten. Högre laddningsdoser inom
detta intervall leder till ett
kraftigare hemodynamiskt svar men kan vara associerat med en
övergående ökning i
biverkningsfrekvensen. Patientens reaktion bör bedömas med
laddningsdosen eller inom 30–
60 minuter efter dosjustering samt då det krävs kliniskt. Om
re