国: スウェーデン
言語: スウェーデン語
ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
levosimendan
Carinopharm GmbH
C01CX08
levosimendan
12,5 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
sulfobutylbetadexnatrium Hjälpämne; levosimendan 12,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st
Godkänd
2021-11-19
BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEVOSIMENDAN CARINOPHARM 12,5 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING levosimendan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Levosimendan Carinopharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Levosimendan Carinopharm 3. Hur du använder Levosimendan Carinopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Levosimendan Carinopharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEVOSIMENDAN CARINOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levosimendan Carinopharm är ett pulver som måste beredas och spädas innan det ges som en infusion. Levosimendan Carinopharm verkar genom att öka hjärtats pumpkraft och vidga blodkärlen. Det gör att blodstockningen i lungorna minskar och gör det lättare för blod och syre att transporteras runt i kroppen. Levosimendan Carinopharm hjälper till att minska den andfåddhet som orsakas av svår hjärtsvikt. Levosimendan Carinopharm används som behandling av hjärtsvikt hos vuxna personer som fortfarande har svårt att andas, trots att de tar andra läkemedel för att bli av med vattenansamling i kroppen. Levosimendan som finns i Levosimendan Carinopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEVOSIMENDAN CARINOPHARM ANVÄND INTE LEVOSIMENDAN CARINOPHARM: - om du är allergisk mot levosimendan 完全なドキュメントを読む
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan. Efter rekonstitution med 5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller 1 ml lösning 2,5 mg levosimendan. Hjälpämne med känd effekt - 2,63 mmol (60,5 mg) natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Levosimendan Carinopharm är ett gult pulver. Den färdiga lösningen är ett klart och gulaktigt koncentrat till infusionsvätska, lösning, med ett pH på 5–7 och en osmolalitet på 450–550 mosmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Levosimendan Carinopharm är avsett för korttidsbehandling av akut försämrad svår kronisk hjärtsvikt (ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är tillräcklig och då inotropt stöd anses vara lämpligt (se avsnitt 5.1). Levosimendan Carinopharm är avsett för vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Levosimendan Carinopharm är enbart avsett för användning inom slutenvård där möjlighet till noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel finns. _Dosering_ Dosering och behandlingslängd bör titreras individuellt enligt patientens kliniska tillstånd och svar. Behandlingen bör påbörjas med en laddningsdos på 6–12 mikrogram/kg under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se avsnitt 5.1). Den lägre laddningsdosen på 6 mikrogram/kg rekommenderas för patienter som samtidigt får intravenösa vasodilatorer eller inotroper eller båda vid infusionsstarten. Högre laddningsdoser inom detta intervall leder till ett kraftigare hemodynamiskt svar men kan vara associerat med en övergående ökning i biverkningsfrekvensen. Patientens reaktion bör bedömas med laddningsdosen eller inom 30– 60 minuter efter dosjustering samt då det krävs kliniskt. Om re 完全なドキュメントを読む