Levosimendan Amdipharm 2,5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

levosimendan

Tillgänglig från:

Amdipharm Limited

ATC-kod:

C01CX08

INN (International namn):

levosimendan

Dos:

2,5 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; levosimendan 2,5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 4 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-01-26

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEVOSIMENDAN AMDIPHARM 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
levosimendan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Levosimendan Amdipharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Levosimendan Amdipharm
3.
Hur du använder Levosimendan Amdipharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levosimendan Amdipharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVOSIMENDAN AMDIPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levosimendan Amdipharm är en koncentrerad form av läkemedel som
måste spädas innan det ges till
dig som en intravenös infusion (dropp).
Levosimendan Amdipharm både förstärker hjärtats pumpkraft och
vidgar blodkärl. Levosimendan
Amdipharm gör så att blodstockningen i dina lungor kommer att minska
och blod- och syretransporten
till organen underlättas. Det hjälper till att minska den
andfåddhet som förekommer vid svår hjärtsvikt.
Levosimendan Amdipharm används för behandling av hjärtsvikt hos
personer som fortfarande har
svårt att andas, trots att de får andra mediciner för att bli av
med vattenansamling i kroppen.
Levosimendan Amdipharm används till vuxna.
Levosimendan som finns i Levosimendan Amdipharm kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEVOSIMENDAN AMDIPHARM
ANVÄND INTE LEVOSIMENDAN AMDIPHARM
-
om

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levosimendan Amdipharm 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan.
En 5 ml injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan.
Hjälpämne med känd effekt: Etanol
Detta läkemedel innehåller 785 mg/ml dvs. 98 vol % etanol (alkohol).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar gul eller orange lösning för spädning
före administrering.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levosimendan Amdipharm är indicerat för korttidsbehandling av akut
försämrad svår kronisk
hjärtsvikt (ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är
tillräcklig och då inotropt stöd
anses vara lämpligt (se avsnitt 5.1).
Levosimendan Amdipharm är avsett för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Levosimendan Amdipharm är enbart avsett för användning inom sluten
vård där möjlighet till
noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel
finns.
Dosering
Dosering och behandlingslängd bör titreras individuellt enligt
patientens kliniska tillstånd och svar.
Behandlingen bör påbörjas med en laddningsdos på 6-12 mikrogram/kg
under 10 minuter följt av en
kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se avsnitt 5.1). Den
lägre laddningsdosen på
6 mikrogram/kg rekommenderas för patienter som samtidigt får
intravenösa vasodilatorer eller
inotroper eller båda vid infusionsstarten. Högre laddningsdoser inom
detta intervall leder till ett
kraftigare hemodynamiskt svar men kan vara associerat med en
övergående ökning i
biverkningsfrekvensen. Patientens reaktion bör bedömas med
laddningsdosen eller inom 30-60
minuter efter dosjustering samt då det krävs kliniskt. Om reaktionen
anses för kraftig (hypotoni,
takykardi), kan infusionshastigheten sänkas till 0,05
mikrogram/kg/min eller avbrytas (se av