Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
levosimendan
Amdipharm Limited
C01CX08
levosimendan
2,5 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; levosimendan 2,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 4 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml
Godkänd
2022-01-26
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEVOSIMENDAN AMDIPHARM 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING levosimendan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Levosimendan Amdipharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Levosimendan Amdipharm 3. Hur du använder Levosimendan Amdipharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Levosimendan Amdipharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEVOSIMENDAN AMDIPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levosimendan Amdipharm är en koncentrerad form av läkemedel som måste spädas innan det ges till dig som en intravenös infusion (dropp). Levosimendan Amdipharm både förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar blodkärl. Levosimendan Amdipharm gör så att blodstockningen i dina lungor kommer att minska och blod- och syretransporten till organen underlättas. Det hjälper till att minska den andfåddhet som förekommer vid svår hjärtsvikt. Levosimendan Amdipharm används för behandling av hjärtsvikt hos personer som fortfarande har svårt att andas, trots att de får andra mediciner för att bli av med vattenansamling i kroppen. Levosimendan Amdipharm används till vuxna. Levosimendan som finns i Levosimendan Amdipharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEVOSIMENDAN AMDIPHARM ANVÄND INTE LEVOSIMENDAN AMDIPHARM - om Baca dokumen lengkap
1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Levosimendan Amdipharm 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan. En 5 ml injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan. Hjälpämne med känd effekt: Etanol Detta läkemedel innehåller 785 mg/ml dvs. 98 vol % etanol (alkohol). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en klar gul eller orange lösning för spädning före administrering. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Levosimendan Amdipharm är indicerat för korttidsbehandling av akut försämrad svår kronisk hjärtsvikt (ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är tillräcklig och då inotropt stöd anses vara lämpligt (se avsnitt 5.1). Levosimendan Amdipharm är avsett för vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Levosimendan Amdipharm är enbart avsett för användning inom sluten vård där möjlighet till noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel finns. Dosering Dosering och behandlingslängd bör titreras individuellt enligt patientens kliniska tillstånd och svar. Behandlingen bör påbörjas med en laddningsdos på 6-12 mikrogram/kg under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se avsnitt 5.1). Den lägre laddningsdosen på 6 mikrogram/kg rekommenderas för patienter som samtidigt får intravenösa vasodilatorer eller inotroper eller båda vid infusionsstarten. Högre laddningsdoser inom detta intervall leder till ett kraftigare hemodynamiskt svar men kan vara associerat med en övergående ökning i biverkningsfrekvensen. Patientens reaktion bör bedömas med laddningsdosen eller inom 30-60 minuter efter dosjustering samt då det krävs kliniskt. Om reaktionen anses för kraftig (hypotoni, takykardi), kan infusionshastigheten sänkas till 0,05 mikrogram/kg/min eller avbrytas (se av Baca dokumen lengkap