Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

levosimendan

Tillgänglig från:

Altan Pharma Limited

ATC-kod:

C01CX08

INN (International namn):

levosimendan

Dos:

2,5 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

levosimendan 2,5 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml x 1

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-06-01

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
levosimendan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Levosimendan Altan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Levosimendan Altan
3.
Hur du ges Levosimendan Altan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levosimendan Altan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVOSIMENDAN ALTAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levosimendan Altan en koncentrerad form av läkemedel som måste
spädas innan det ges till dig som
en intravenös infusion (dropp).
Levosimendan Altan både förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar
blodkärlen. Levosimendan Altan
gör så att blodstockningen i dina lungor minskar vilket gör att
syretransporten till organen underlättas.
Behandling med Levosimendan Altan hjälper till att minska den
andfåddhet som förekommer vid svår
hjärtsvikt.
Levosimendan Altan används som korttidsbehandling för vuxna vars
befintliga hjärtsvikt plötsligt
försämrats, hos personer som fortfarande har svårt att andas, trots
att de får andra mediciner för att bli
av med vattenansamling i kroppen.
Levosimendan som finns i Levosimendan Altan kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES LEVOSIMENDAN ALTAN
ANVÄND INTE LEVOSIMENDAN ALTAN
-
om du är allergisk (överkänslig) mot levosimendan eller något
annat innehållsämne

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan.
En 5 ml injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan.
Hjälpämne med känd effekt: Etanol.
Detta läkemedel innehåller 785 mg/ml etanol (alkohol).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Koncentratet är en klar, gul eller orange lösning för spädning
före administrering.
pH: 3,3-4,0
Osmolaritet: 171 mOsmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levosimendan Altan är avsett för korttidsbehandling av akut
försämrad svår kronisk hjärtsvikt
(ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är
tillräcklig och då inotropt stöd anses vara
lämpligt (se avsnitt 5.1).
Levosimendan Altan är avsett för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Levosimendan Altan är endast avsett för användning inom
slutenvård. Läkemedlet ska administreras i
en sjukhusmiljö där möjlighet till noggrann övervakning och
erfarenhet av behandling med inotropa
medel finns.
_Administreringssätt_
Levosimendan Altan ska spädas före administrering (se avsnitt 6.6).
Infusionen är endast för intravenös användning och kan ges via
perifer eller central administrering.
Dosering
Dos och behandlingstid ska anpassas individuellt enligt patientens
kliniska tillstånd och svar.
Behandlingen ska inledas med en laddningsdos på 6-12 mikrogram/kg
infunderad under 10 minuter
följt av en kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se
avsnitt 5.1).
Den lägre laddningsdosen på 6 mikrogram/kg rekommenderas för
patienter som samtidigt får
intravenösa vasodilatorer eller inotroper eller båda vid
infusionsstarten.
Högre laddningsdoser inom detta intervall leder till ett kraftigare
hemodynamiskt svar men kan vara
associerat med en övergående ökning i biverkningsfrekvensen.
Patientens reaktion ska bedömas