Levonorgestrel Apofri 1,5 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-06-2021

Aktiva substanser:
levonorgestrel
Tillgänglig från:
Apofri AB
ATC-kod:
G03AD01
INN (International namn):
levonorgestrel
Dos:
1,5 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; levonorgestrel 1,5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 1 tablett
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54595
Tillstånd datum:
2017-02-10

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

10-02-2017

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Levonorgestrel Apofri 1,5 mg tablett

levonorgestrel

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din

läkare eller apotekspersonalen.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om:

Vad Levonorgestrel Apofri är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Levonorgestrel Apofri

Hur du tar Levonorgestrel Apofri

Eventuella biverkningar

Hur Levonorgestrel Apofri ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Levonorgestrel Apofri är och vad det används för

Levonorgestrel Apofri är ett akut-p-piller som kan användas inom 72 timmar (3 dygn) efter oskyddat

samlag eller om en använd preventivmetod misslyckats.

Det kan användas vid följande tillfällen:

Inget preventivmedel användes under samlaget.

Preventivmedlet användes på ett felaktigt sätt, t.ex. om en kondom gick sönder, gled av eller

användes på fel sätt, om ett pessar ändrade läge, sprack, gick sönder eller togs ut för tidigt, om

oro för misslyckande vid avbrutet samlag (t.ex. sädesavgång i slidan eller på yttre könsorgan).

Levonorgestrel Apofri innehåller ett syntetiskt hormonliknande aktivt ämne kallat levonorgestrel. Det

förhindrar ca 85 % av förväntade graviditeter när tabletten tas inom 72 timmar (3 dygn) efter ett

oskyddat samlag. Levonorgestrel Apofri förhindrar inte graviditet vid varje tillfälle, men tabletten är

mer effektiv ju tidigare efter ett oskyddat samlag den tas. Det är bättre att ta den inom 12 timmar än att

vänta till det tredje dygnet.

Levonorgestrel Apofri antas verka genom att:

förhindra ägglossningen

förhindra spermierna att befrukta ett ägg som redan lossnat.

Levonorgestrel Apofri kan bara förhindra att du blir gravid om du tar den inom 72 timmar efter

oskyddat samlag. Det fungerar inte om du redan är gravid. Om du har oskyddat samlag efter att du

tagit Levonorgestrel Apofri (även om det sker inom samma menstruationscykel) ger tabletten inte

någon preventiv effekt och det finns återigen en risk att du bli gravid.

Levonorgestrel Apofri är inte avsett för användning före den första menstruationsblödningen.

Levonorgestrel som finns i Levonorgestrel Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Levonorgestrel Apofri

Ta inte Levonorgestrel Apofri

om du är allergisk mot levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Om något av följande gäller dig ska du tala om det för läkaren innan du tar Levonorgestrel Apofri

eftersom akuta p-piller kanske inte är lämpliga för dig. Läkaren kan ordinera en annan typ av akut

preventivmedel.

Om du är gravid eller tror att du är gravid

ska du informera din läkare. Levonorgestrel

Apofri fungerar inte om du redan är gravid. Om du redan är gravid kan Levonorgestrel Apofri

inte avbryta en pågående graviditet. Levonorgestrel Apofri är alltså inte ett ”abortpiller”.

Du kan redan vara gravid om:

din menstruation är mer än 5 dagar försenad eller onormal blödning förekommer vid den

förväntade tidpunkten för nästa menstruation

du har haft oskyddat samlag mer än 72 timmar tidigare och sedan din senaste menstruation.

Levonorgestrel Apofri ska inte användas om:

du har en tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom) som hämmar upptaget av läkemedlet

du har allvarliga leverproblem

du tidigare haft ett utomkvedshavandeskap (där fostret utvecklas utanför livmodern)

du har haft äggledarinflammation (salpingit).

Tidigare utomkvedshavandeskap eller äggledarinflammation ökar risken för ett nytt

utomkvedshavandeskap.

Akut-p-piller ska tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Detta gäller alla kvinnor. Det finns

vissa belägg för att effekten av Levonorgestrel Apofri kan minska med ökande kroppsvikt eller

kroppsmasseindex (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga. Därför rekommenderas

Levonorgestrel Apofri fortfarande till alla kvinnor oavsett vikt och BMI.

Tala med vårdpersonalen om du har några funderingar kring eventuella problem som rör användning

av akut-p-piller.

Barn och ungdomar

Levonorgestrel Apofri är inte avsett för användning före den första menstruationsblödningen.

Om du är orolig över sexuellt överförbara sjukdomar

Om ni inte använde kondom (eller om den gick sönder eller gled av) under samlaget är det möjligt att

du kan ha smittats av en sexuellt överförbar sjukdom eller HIV-virus.

Levonorgestrel Apofri skyddar dig inte mot sexuellt överförbara sjukdomar, det kan bara kondomer

göra. Rådfråga läkare, sköterska, preventivmedelsmottagning eller apotekspersonal om du känner dig

orolig över detta.

Andra läkemedel och Levonorgestrel Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana samt (traditionella) växtbaserade läkemedel.

Vissa läkemedel kan hindra Levonorgestrel Apofri från att fungera effektivt. Om du har använt något

av läkemedlen nedan under de senaste 4 veckorna kan Levonorgestrel Apofri vara mindre lämpligt för

dig. Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s.

kopparspiral. Om detta inte är ett alternativ för dig eller om du inte har möjlighet att besöka läkare

genast, kan du ta en dubbel dos av Levonorgestrel Apofri:

barbiturater och andra läkemedel som används för att behandla epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin

och karbamazepin)

läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

behandling av HIV (ritonavir, efavirenz)

läkemedel mot svampinfektioner (griseofulvin)

(traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört

(Hypericum perforatum)

Tala med apotekspersonal eller läkare om du behöver ytterligare råd om rätt dos för dig.

Rådfråga läkare så snart som möjligt efter att du tagit tabletterna för att få ytterligare råd om

tillförlitliga vanliga preventivmedel och för att utesluta graviditet. (Se också avsnitt 3 ”Hur du tar

Levonorgestrel Apofri” för ytterligare råd).

Levonorgestrel Apofri kan också påverka effekten av följande läkemedel:

ett läkemedel som kallas ciklosporin (dämpar immunförsvaret).

Hur ofta Levonorgestrel Apofri kan tas

Levonorgestrel Apofri ska endast användas som en nödåtgärd och inte användas som en regelbunden

preventivmetod. Om Levonorgestrel Apofri används mer än en gång under en menstruationscykel blir

den mindre tillförlitlig och orsakar sannolikt en störning av menstruationscykeln.

Levonorgestrel Apofri fungerar inte lika bra som regelbundna preventivmetoder. Du kan få

information av läkare, mottagningssköterska eller preventivmedelsmottagning om långsiktiga

preventivmetoder som förhindrar graviditet på ett effektivare sätt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du ska inte ta det här läkemedlet om du redan är gravid. Om du blir gravid trots att du tagit detta

läkemedel, är det viktigt att du uppsöker läkare. Det finns inga belägg för att Levonorgestrel Apofri

skadar ett foster om Levonorgestrel Apofri används enligt anvisningarna. Trots detta kan läkaren vilja

utesluta ett utomkvedshavandeskap (där fostret utvecklas utanför livmodern). Det är speciellt viktigt

om du får allvarliga magsmärtor efter intag av Levonorgestrel Apofri eller om du tidigare har haft ett

utomkvedshavandeskap, kirurgi på äggledarna eller inflammatoriska tillstånd i bäckenet.

Den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölken. Därför rekommenderas att du tar

tabletten direkt efter ett amningstillfälle och sedan undviker amning i minst 8 timmar efter detta.

Pumpa ut mjölken med en bröstpump i 8 timmar efter att du tagit tabletten. På detta sätt tar du

tabletten i god tid före nästa amningstillfälle och minskar mängden aktiv substans som kan överföras

till barnet via bröstmjölken.

Levonorgestrel Apofri ökar risken för störningar i menstruationscykeln, vilket ibland kan leda till

tidigare eller senare ägglossningsdatum och därmed ändra de fertila dagarna. Det finns inga

långtidsdata om fertilitet, men efter behandling med Levonorgestrel Apofri förväntas snabb återgång

till fertilitet. Därför ska vanlig preventivmetod återupptas eller inledas så snart som möjligt efter

användningen av Levonorgestrel Apofri.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Levonorgestrel Apofri påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Undvik dock att köra eller använda maskiner om du känner dig trött eller yr.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levonorgestrel Apofri innehåller laktos

Om du inte tål mjölksocker (laktos) bör du känna till att varje Levonorgestrel Apofri p-piller

innehåller 43 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta

läkemedel.

Levonorgestrel Apofri

innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Levonorgestrel Apofri

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta tabletten så snart som möjligt, helst inom 12 timmar och senast 72 timmar (3 dygn) efter ett

oskyddat samlag. Levonorgestrel Apofri kan tas när som helst under menstruationscykeln

förutsatt att du inte redan är gravid eller misstänker att du kan vara gravid.

Tugga inte tabletten

utan svälj den hel med vatten. Skjut inte upp intaget av tabletten. Tabletten fungerar bättre ju

snabbare du tar den efter oskyddat samlag. Den kan endast förhindra en graviditet om du tar den

inom 72 timmar efter oskyddat samlag.

Om du använder något läkemedel som kan förhindra Levonorgestrel Apofri från att fungera

ordentligt (se avsnittet ”Andra läkemedel och Levonorgestrel Apofri” ovan) eller om du har

använt något av dessa läkemedel under de senaste 4 veckorna, kan Levonorgestrel Apofri vara

mindre effektivt. Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut

preventivmedel, d.v.s. kopparspiral. Om detta inte är ett alternativ för dig eller om du inte kan

inte har möjlighet att besöka läkare genast, kan du ta en dubbel dos av Levonorgestrel Apofri

(d.v.s. 2 tabletter på samma gång).

Om du redan använder en regelbunden preventivmetod, t.ex. p-piller, kan du fortsätta ta dessa

vid vanlig tidpunkt.

Om du har oskyddat samlag efter att du tagit Levonorgestrel Apofri (även om det sker inom samma

menstruationscykel) ger tabletten inte samma preventiva effekt och du riskerar att bli gravid.

Vad du ska göra om du kräks

Om du kräks inom 3 timmar efter att ha tagit tabletten ska du omedelbart ta en ny tablett

Efter att du har tagit Levonorgestrel Apofri

Om du vill ha samlag efter att du har tagit Levonorgestrel Apofri och inte använder p-piller, bör du

använda kondom eller pessar kombinerat med spermiedödande medel tills din nästa menstruation.

Orsaken till detta är att Levonorgestrel Apofri inte fungerar om du har oskyddat samlag igen innan du

ska ha din nästa menstruation.

När du har tagit Levonorgestrel Apofri bör du beställa tid hos läkare omkring tre veckor senare för att

kontrollera att Levonorgestrel Apofri har fungerat. Om menstruationen är mer än 5 dagar försenad,

eller om den är ovanligt lätt eller ovanligt riklig bör du kontakta läkare så fort som möjligt. Om du blir

gravid trots att du tagit detta läkemedel, är det viktigt att du uppsöker läkare.

Du kan få information av läkaren om långsiktiga preventivmetoder som förhindrar graviditet mer

effektivt.

Om du fortsätter att använda ett regelbundet hormonellt preventivmedel som t.ex. p-piller och du inte

får en blödning under uppehållet bör du uppsöka läkare för att kontrollera att du inte är gravid.

Din nästa menstruation efter att du tagit Levonorgestrel Apofri

Efter att du tagit Levonorgestrel Apofri är menstruationen vanligen normal och börjar när den ska,

men ibland kan den komma några dagar för sent eller för tidigt. Om menstruationen är mer än 5 dagar

försenad, om onormal blödning förekommer vid den förväntade tidpunkten för menstruationen eller

om graviditet misstänks, bör du göra ett graviditetstest.

Om du använt för stor mängd av Levonorgestrel Apofri

Det finns inga rapporter om allvarliga biverkningar hos kvinnor som tagit för många piller på en gång.

Om du har tagit flera tabletter på en gång kan du bli illamående och kräkas eller få vaginalblödningar.

Fråga apotekspersonal, läkare, mottagningssköterska eller preventivmedelsmottagning om råd om du

oroar dig, särskilt om du kräkts eftersom pillret kanske inte har fungerat ordentligt.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkaren eller apotekspersonalen.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Illamående

Oregelbunden blödning innan nästa menstruation

Smärtor i nedre delen av buken

Trötthet

Huvudvärk

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare):

Kräkningar. Om du kräks, läs avsnittet ”Vad du ska göra om du kräks”

Menstruationen kan vara annorlunda. De flesta kvinnor får en normal menstruation vid

förväntad tidpunkt, men en del får menstruation senare eller tidigare än normalt. Du kan också

få oregelbunden blödning eller småblödningar innan nästa menstruation. Om menstruationen är

mer än 5 dagar försenad, eller om den är ovanligt lätt eller ovanligt riklig bör du kontakta läkare

så fort som möjligt.

Du kan få bröstspänningar, diarré eller yrsel efter att ha tagit det här läkemedlet.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

utslag, nässelfeber, klåda och svullnad av ansiktet, bäckensmärta, smärtsamma menstruationer

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Levonorgestrel Apofri ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd före utgångsdatum (EXP) som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levonorgestrel. Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel.

Övriga innehållsämnen är:

mikrokristallin cellulosa,

laktosmonohydrat,

poloxamer 188,

kroskarmellosnatrium,

magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rund vit tablett, cirka 6 mm i diameter och märkt med "C" på den ena sidan och "1" på den andra.

Förpackning: en tablett i aluminiumblister i en kartong.

Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tillverkare:

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008- Leon, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-08-07

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Levonorgestrel Apofri 1,5 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel.

Hjälpämnen med känd effekt: 43 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Rund vit tablett, cirka 6 mm i diameter och märkt med "C" på den ena sidan och "1" på den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Postkoital antikonception för användning inom 72 timmar efter oskyddat samlag eller efter att någon

preventivmetod misslyckats.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Ta tabletten så snart som möjligt, helst inom 12 timmar och inte senare än 72 timmar efter oskyddat

samlag (se avsnitt 5.1).

Om kvinnan kräks inom tre timmar efter tablettintaget, bör en ny tablett tas omedelbart.

För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna och behöver

ett akut preventivmedel rekommenderas användning av ett icke-hormonellt akut preventivmedel, d.v.s.

kopparspiral; kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral bör ta en dubbel dos levonorgestrel

(d.v.s. 2 tabletter på samma gång) (se avsnitt 4.5).

Levonorgestrel Apofri kan användas när som helst under menstruationscykeln förutsatt att

menstruationen inte är försenad.

Efter postkoital antikonception rekommenderas användande av en lokal barriärmetod (t ex kondom,

slidpessar, spermiedödande medel, cervixpessar) tills nästa menstruation börjar. Användning av

levonorgestrel kontraindicerar inte fortsatt användning av en regelbunden hormonell

preventionsmetod.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning för Levonorgestrel Apofri hos barn i prepubertal ålder i

indikationen postkoital antikonception.

Administreringssätt

För oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Postkoital antikonception är en tillfällig metod. Metoden skall aldrig ersätta vanligt preventivmedel.

Postkoital antikonception förhindrar inte alltid graviditet. Om det råder osäkerhet om tidpunkten för

det oskyddade samlaget eller om kvinnan har haft oskyddat samlag mer än 72 timmar tidigare i samma

menstruationscykel, kan befruktning ha ägt rum. Behandling med levonorgestrel efter det andra

samlaget kan därför vara utan preventiv effekt. Om menstruationen är försenad mer än 5 dagar, om

onormal blödning förekommer vid den förväntade tidpunkten för menstruationen eller om graviditet

misstänks av andra orsaker, bör graviditetstest utföras för att utesluta graviditet.

I händelse av graviditet efter behandling med levonorgestrel, bör risken för

utomkvedshavandeskap beaktas.

Den absoluta risken för ett utomkvedshavandeskap är sannolikt

låg, eftersom levonorgestrel förhindrar ägglossning och befruktning. Utomkvedshavandeskap kan

fortgå, trots förekomst av blödning.

Levonorgestrel rekommenderas därför inte till kvinnor som löper risk att drabbas av

utomkvedshavandeskap (salpingit eller utomkvedshavandeskap i anamnesen).

Levonorgestrel rekommenderas inte till kvinnor med kraftigt nedsatt leverfunktion.

Svåra malabsorptionssyndrom, t ex Crohns sjukdom, kan försvaga effekten av levonorgestrel.

Efter intag av Levonorgestrel Apofri är menstruationerna oftast normala och inträffar vid förväntad

tidpunkt. Menstruationen kan ibland börja några dagar tidigare eller senare än förväntat.

Läkare/barnmorska bör konsulteras för att anpassa eller initiera en regelbunden preventivmetod.

Graviditet skall uteslutas då levonorgestrel används under pågående p-pilleranvändning och

menstruationen uteblir i kommande tablettfria period.

Det rekommenderas inte att Levonorgestrel tablett används mer än en gång i samma

menstruationscykel på grund av risken för störningar av menstruationscykeln.

Begränsade och ofullständiga data tyder på att effekten av Levonorgestrel Apofri tablett kan vara

reducerad vid högre kroppsvikt eller kroppsmasseindex BMI (se avsnitt 5.1). Akut-p-piller ska tas så

snart som möjligt efter oskyddat samlag. Detta gäller alla kvinnor oavsett kroppsvikt och

kroppsmasseindex (BMI).

Levonorgestrel är inte lika säkert som en vanlig preventivmetod och bör endast användas som en

nödåtgärd. Kvinnor som söker upprepade gånger för postkoital antikonception skall rekommenderas

en långsiktig preventivmetod.

Användning av postkoital antikonceptionsmetod ersätter inte nödvändiga försiktighetsåtgärder mot

sexuellt överförbara sjukdomar.

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Metabolismen av levonorgestrel påskyndas vid samtidig användning av leverenzyminducerande

läkemedel, främst CYP3A4-enzyminducerare. Samtidig administrering av efavirenz har konstaterats

minska plasmanivåerna av levonorgestrel (AUC) med cirka 50 %.

Läkemedel som misstänks ha förmåga att minska plasmanivåerna av levonorgestrel på liknande sätt är

bl.a. barbiturater (inklusive primidon), fenytoin, karbamazepin, naturläkemedel innehållande

örtextrakt av

Hypericum perforatum

(Johannesört), rifampicin, ritonavir, rifabutin och griseofulvin.

För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna och behöver

ett akut preventivmedel, bör användning av ett icke-hormonellt akut preventivmedel (d.v.s.

kopparspiral) övervägas. För kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral är en dubbel dos

levonorgestrel (d.v.s. 3 mg inom 72 timmar efter oskyddat samlag) ett alternativ, men denna specifika

kombination (dubbel dos levonorgestrel under samtidig användning av en enzyminducerare) har inte

studerats.

Läkemedel innehållande levonorgestrel kan öka risken för ciklosporintoxicitet till följd av en möjlig

inhibering av ciklosporinmetabolismen.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Levonorgestrel bör inte ges till gravida kvinnor. Levonorgestrel Apofri 1,5 mg tablett kan inte avbryta

en pågående graviditet. Begränsade epidemiologiska data indikerar inte på några skadliga effekter på

fostret vid en pågående graviditet. Det finns emellertid inga kliniska data med hänsyn till potentiella

konsekvenser vid intag av doser över 1,5 mg levonorgestrel (se avsnitt 5.3).

Amning

Levonorgestrel utsöndras i bröstmjölken. Den eventuella levonorgestreldos som spädbarnet utsätts för

kan reduceras om den ammande kvinnan tar tabletten omedelbart efter amningstillfället och undviker

amning i minst 8 timmar efter intag av levonorgestrel.

Fertilitet

Levonorgestrel ökar risken för störningar i menstruationscykeln, vilket ibland kan leda till tidigare

eller senare ovulationsdatum och därmed ändra de fertila dagarna. Det finns inga långtidsdata om

fertilitet, men efter behandling med levonorgestrel förväntas snabb återgång till fertilitet. Därför ska

vanlig graviditetsprevention återupptas eller inledas så snart som möjligt efter användningen av akut-

p-piller som innehåller levonorgestrel.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har studerats.

4.8

Biverkningar

Den vanligast rapporterade biverkningen var illamående.

Biverkningsfrekvenser

Klassificering av organsystem

MedDRA 16.1

Mycket vanliga

(> 10 %)

Vanliga

(> 1 % till < 10 %)

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Magtarmkanalen

Illamående

Smärta i nedre delen av buken

Diarré

Kräkningar

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Blödning som inte har

samband med menstruation*

Menstruation som är fördröjd i

mer än 7 dagar **

Oregelbunden menstruation

Ömhet i brösten

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Trötthet

*Blödningsmönstret kan tillfälligt rubbas, men de flesta kvinnor får sin nästa menstruation inom 5–7

dagar från förväntad tidpunkt.

**Om nästa menstruation är mer än 5 dagar försenad bör graviditet uteslutas.

Följande biverkningar har dessutom rapporterats efter marknadsföring:

Magtarmkanalen

Mycket sällsynta (<1/10 000): buksmärta

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynt (<1/10 000): utslag, urtikaria, pruritus

Reproduktionsorgan och bröstkörtel:

Mycket sällsynta (<1/10 000): bäckensmärta, dysmenorré

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket sällsynta (<1/10 000): ansiktsödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning. Detta görs till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala,

webbplats: www.lakemedelsverket.se.

4.9

Överdosering

Inga allvarliga effekter har rapporterats efter akut intag av höga doser orala preventivmedel.

Överdosering kan förorsaka illamående och bortfallsblödning. Antidot saknas och behandlingen bör

vara symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, akuta

preventivmedel ATC-kod G03AD01

Verkningsmekanism

Vid föreskriven dosering antas levonorgestrel utöva sin effekt i huvudsak genom att förhindra

ägglossning och därigenom förhindra befruktning, om samlag har ägt rum i den preovulatoriska fasen

då sannolikheten för befruktning är som störst. Levonorgestrel är inte effektivt när

implantationsprocessen redan inletts.

Klinisk effekt och säkerhet

Resultaten från en randomiserad, dubbelblind studie utförd 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810) visar

att intag av en singeldos på 1,5 mg levonorgestrel (inom 72 timmar från oskyddat samlag) förhindrar

84 % av förväntade graviditeter (jämfört med 79 % när de två 0,75 mg tabletterna togs med 12

timmars mellanrum).

Det finns begränsade och ofullständiga data om hur hög kroppsvikt/högt BMI påverkar den

antikonceptionella effekten. I tre WHO-studier observerades ingen trend som tydde på reducerad

effekt med ökande kroppsvikt/BMI (se tabell 1), medan två andra studier (Creinin et al., 2006 och

Glasier et al., 2010) visade på reducerad antikonceptionell effekt med ökande kroppsvikt eller BMI

(se tabell 2). I båda dessa metaanalyser uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag

(d.v.s. användning av levonorgestrel som inte följer anvisningarna) samt kvinnor som hade ytterligare

oskyddade samlag.

Tabell 1: Metaanalys av tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010)

BMI (kg/m2)

Undervikt

0–18,5

Normalvikt

18,5–25

Övervikt

25–30

Fetma

≥ 30

N totalt

3 952

1 051

N graviditeter

Graviditets-

frekvens

1,83 %

0,99 %

0,57 %

1,17 %

Konfidensintervall

0,92–3,26

0,70–1,35

0,21–1,24

0,24–3,39

Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010

BMI (kg/m2)

Undervikt

0–18,5

Normalvikt

18,5–25

Övervikt

25–30

Fetma

≥ 30

N totalt

N graviditeter

Graviditets-

frekvens

1,56 %

0,96 %

2,36 %

5,19 %

Konfidensintervall

0,04–8,40

0,44–1,82

1,02–4,60

2,62–9,09

Vid föreskriven dosering förväntas inte levonorgestrel påverka koagulationsfaktorer samt lipid- och

kolhydratmetabolism.

Pediatrisk population

En prospektiv observationsstudie visade att av 305 behandlingar med levonorgestreltabletter för

postkoital antikonception blev sju kvinnor gravida, vilket motsvarar en total sviktandel på 2,3 %.

Sviktandelen hos kvinnor under 18 år (2,6 % eller 4/153) var jämförbar med sviktandelen hos kvinnor

i åldern 18 år och äldre (2,0 % eller 3/152).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Oralt administrerat levonorgestrel absorberas snabbt och så gott som fullständigt.

Distribution

Resultaten av en farmakokinetisk studie med 16 friska kvinnor visar att efter intag av en tablett

Levonorgestrel Apofri1,5 mg var den maximala serumkoncentrationen 18,5 ng/ml efter 2 timmar.

Efter att maximala serumnivåer uppnåtts minskade koncentrationen av levonorgestrel med en

genomsnittlig halveringstid på ca 26 timmar.

Metabolism

Levonorgestrel utsöndras inte i oförändrad form utan som metaboliter

Eliminering

Metaboliterna för levonorgestrel utsöndras i ungefär lika mängder i urin och feces.

Biotransformationen följer de kända vägarna för steroidmetabolism, levonorgestrel hydroxyleras av

leverenzymer i huvudsak av CYP3A4 och dess metaboliter utsöndras efter glukuronidering av

glukuronidasenzymer i levern (se avsnitt 4.5). Det finns inga kända farmakologiskt aktiva metaboliter.

Levonorgestrel är bundet till serumalbumin och sex hormone binding globulin (SHBG). Endast ca

1,5 % av den totala koncentrationen i serum förekommer som fri steroid, medan 65 % är specifikt

bundet till SHBG.

Den absoluta biotillgängligheten för levonorgestrel konstaterades vara nästan 100 % av den

administrerade dosen.

Ca 0,1 % av den intagna dosen kan överföras via bröstmjölk till det ammande barnet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Djurstudier med levonorgestrel har visat virilisering av kvinnliga foster vid höga doser.

Icke-kliniska data visar ingen speciell risk för människor baserat på gängse studier av farmakologisk

säkerhet, toxicitet av upprepade doser, genotoxicitet och karcinogenicitet, förutom den information

som är inkluderad i andra avsnitt i produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa,

Laktosmonohydrat,

Poloxamer 188,

Kroskarmellosnatrium,

Magnesiumstearat.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/PVDC/aluminiumblister innehållande en tablett.

Blisterförpackningen är förpackad i en kartong.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54595

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-02-10/2022-02-10

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-31

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen