Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

Tillgänglig från:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-kod:

N03AX14

INN (International namn):

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

Läkemedelsform:

Drank

Sammansättning:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; BENZYLALCOHOL (E 1519) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; FRAMBOZENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD, ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; FRAMBOZENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Levetiracetam

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); FRAMBOZENSMAAKSTOF; GLYCEROL (E 422); MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Tillstånd datum:

2011-11-25

Bipacksedel

Sandoz B.V.
Page 1/11
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank
RVG 108496
1313-v19
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2024
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVETIRACETAM SANDOZ
® 100 MG/ML, DRANK
levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVETIRACETAM SANDOZ 100 MG/ML DRANK EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een medicijn dat wordt gebruikt
voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Dit medicijn wordt gebruikt als:
•
monotherapie (therapie met één medicijn) voor de behandeling van een
bepaalde vorm van epilepsie
bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw
vastgestelde epilepsie. Epilepsie is een
aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische
aanvallen) krijgen. Levetiracetam
wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen in het
begin slechts één kant van de
hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere
gebieden aan beide kanten van de
hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire
generalisatie). Levetiracetam wordt
aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanv

Produktens egenskaper

Sandoz B.V.
Page 1/21
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank
RVG 108496
1311-V15
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 300 mg maltitoloplossing en 2,5 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218)
en 1,6 microgram
benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank is geïndiceerd als monotherapie
voor de behandeling van partieel
beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij
volwassenen en adolescenten vanaf 16
jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank is geïndiceerd als adjuvante
therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie bij
volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met
epilepsie.
•
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder
met juveniele myoclonische epilepsie.
•
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde
epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Partieel beginnende epilepsieaanvallen _
De aanbevolen dosis in monotherapie (vanaf 16 jaar) en adjuvante
therapie is dezelfde; zie hieronder.
_ _
_Alle indicaties _
_ _
_Volwassenen (≥ 18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een
gewicht van 50 kg of meer _
Sandoz B.V.
Page 2/21
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank
RVG 108496
1311-V15
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2023
De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 500 mg. Met
deze dosering kan op deeerste
dag van de behandeling worden begonnen. Een lagere begindosis van 250
mg t