Country: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVETIRACETAM 100 mg/ml
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
N03AX14
LEVETIRACETAM 100 mg/ml
Drank
ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; BENZYLALCOHOL (E 1519) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; FRAMBOZENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD, ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; FRAMBOZENSMAAKSTOF ; GLYCEROL (E 422) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,
Oraal gebruik
Levetiracetam
Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); FRAMBOZENSMAAKSTOF; GLYCEROL (E 422); MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;
2011-11-25
Sandoz B.V. Page 1/11 Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank RVG 108496 1313-v19 1.3.1.3 Bijsluiter Maart 2024 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEVETIRACETAM SANDOZ ® 100 MG/ML, DRANK levetiracetam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVETIRACETAM SANDOZ 100 MG/ML DRANK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Levetiracetam is een anti-epilepticum (een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen). Dit medicijn wordt gebruikt als: • monotherapie (therapie met één medicijn) voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw vastgestelde epilepsie. Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen in het begin slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanv Aqra d-dokument sħiħ
Sandoz B.V. Page 1/21 Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank RVG 108496 1311-V15 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken September 2023 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 100 mg levetiracetam. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat 300 mg maltitoloplossing en 2,5 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 1,6 microgram benzylalcohol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank Heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank is geïndiceerd als adjuvante therapie • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met epilepsie. • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie. • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Partieel beginnende epilepsieaanvallen _ De aanbevolen dosis in monotherapie (vanaf 16 jaar) en adjuvante therapie is dezelfde; zie hieronder. _ _ _Alle indicaties _ _ _ _Volwassenen (≥ 18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer _ Sandoz B.V. Page 2/21 Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml, drank RVG 108496 1311-V15 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken September 2023 De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 500 mg. Met deze dosering kan op deeerste dag van de behandeling worden begonnen. Een lagere begindosis van 250 mg t Aqra d-dokument sħiħ