Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml Oral lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

levetiracetam

Tillgänglig från:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kod:

N03AX14

INN (International namn):

levetiracetam

Dos:

100 mg/ml

Läkemedelsform:

Oral lösning

Sammansättning:

maltitol Hjälpämne; levetiracetam 100 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 150 ml (med 1 ml oral doseringsspruta); Flaska, 150 ml (med 3 ml oral doseringsspruta); Flaska, 300 ml (med 10 ml oral doseringsspruta); Flaska, 5 x 300 ml (sjukhusförpackning); Flaska, 10 x 150 ml (sjukhusförpackning)

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2020-12-09

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LEVETIRACETAM ARISTO PHARMA 100 MG/ML ORAL LÖSNING
levetiracetam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Levetiracetam Aristo Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Levetiracetam Aristo Pharma
3.
Hur du tar Levetiracetam Aristo Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levetiracetam Aristo Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVETIRACETAM ARISTO PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levetiracetam som finns i Levetiracetam Aristo Pharma kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denne produktinformaiton. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
Levetiracetam är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som
används för att behandla epileptiska
anfall).
Levetiracetam Aristo Pharma används:

Som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med
nydiagnostiserad
epilepsi för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett
tillstånd där patienterna har
upprepade anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av
epilepsi där anfallen till en
början endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter
sprida sig till större områden
på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär
generalisering). Din l

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje ml innehåller 1,5 mg metylparahydroxibensoat (E218), 0,3 mg
propylparahydroxibensoat
(E216), 2,7 mg natrium, 2,9 mg kalium, 135 mg maltitol (E965), 0,0083
mg bensylalkohol och 3,435
mg propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, färglös till svagt brunaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levetiracetam Aristo Pharma är indicerat som monoterapi vid partiella
anfall med eller utan sekundär
generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med
nydiagnostiserad epilepsi.
Levetiracetam Aristo Pharma är indicerat som tilläggsbehandling
-
Vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos
vuxna, ungdomar, barn och
spädbarn från en månads ålder med epilepsi.
-
Vid myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med juvenil
myoklonisk epilepsi.
-
Vid primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och
ungdomar från 12 år med
idiopatisk generaliserad epilepsi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Partiella anfall _
Den rekommenderade dosen för monoterapi (från 16 år) och
tilläggsbehandling är densamma och i
enlighet med vad som anges nedan.
_Samtliga indikationer_
_Vuxna (≥18 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg
eller mer_
Den initiala terapeutiska dosen är 500 mg två gånger dagligen.
Denna dos kan insättas från första
behandlingsdagen. En lägre initial dos om 250 mg två gånger
dagligen kan emellertid ges baserat på
läkarens bedömning av behovet av att minska anfall kontra
potentiella biverkningar. Denna dos kan
ökas till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor.
2
Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger dagligen
beroende på klinisk respons och
tolerabilitet. Dosjustering kan ske med öknin