Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepilépticos,
Epilepsia
O Grupo Levetiracetam Actavis é indicado como monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com 16 anos de idade com epilepsia recém-diagnosticada. Levetiracetam Actavis Group é indicado como terapia adjuvante:no tratamento de parcial aparecimento de convulsões, com ou sem generalização secundária em adultos, crianças e bebês a partir de 1 mês de idade com epilepsia;no tratamento de crises mioclônicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;no tratamento das primárias generalizadas tónico-clónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com idiopática generalizada epilepsia.
Revision: 18
Autorizado
2011-12-04
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML SOLUÇÃO ORAL levetiracetam LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO OU DÁ-LO À SUA CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para apenas si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. NESTE FOLHETO: 1. O que é Levetiracetam Actavis Group e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Actavis Group 3. Como tomar Levetiracetam Actavis Group 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Levetiracetam Actavis Group 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP E PARA QUE É UTILIZADO Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia). Levetiracetam Actavis Group é usado: • isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises. • em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar: • crises parciais, com ou sem generalização, em adul Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 mg de levetiracetam. Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém 1,5 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,15 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e 290 mg de maltitol líquido (E965), 3,6 mg de propilenoglicol (E1520) e 0,25 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Líquido límpido castanho-amarelado pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Levetiracetam Actavis Group está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo. Levetiracetam Actavis Group está indicado como terapêutica adjuvante • no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia. • no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. • no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _ _ _Crises parciais _ A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de idade) e para a terapêutica adjuvante é idêntica; conforme descrito abaixo. _Todas as indicações _ _ _ _Adultos (_ ≥ _18_ _anos) e adolescentes (12 aos 17_ _anos) com peso igual ou _ _superior a 50_ _kg _ A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose poderá ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Contudo, poderá ser administrada uma dose inicial mais baixa de 250 mg, duas 3 vezes por dia, com base na avaliação do médico da redução das crises _versus_ os potenciais efei Läs hela dokumentet