Levetiracetam Actavis Group

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

levetiracetam

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Therapeutic group:

Antiepilépticos,

Therapeutic area:

Epilepsia

Therapeutic indications:

O Grupo Levetiracetam Actavis é indicado como monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com 16 anos de idade com epilepsia recém-diagnosticada. Levetiracetam Actavis Group é indicado como terapia adjuvante:no tratamento de parcial aparecimento de convulsões, com ou sem generalização secundária em adultos, crianças e bebês a partir de 1 mês de idade com epilepsia;no tratamento de crises mioclônicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;no tratamento das primárias generalizadas tónico-clónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com idiopática generalizada epilepsia.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2011-12-04

Patient Information leaflet

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML SOLUÇÃO ORAL
levetiracetam
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE
COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO OU DÁ-LO À SUA
CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para
apenas si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Levetiracetam Actavis Group e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Actavis Group
3.
Como tomar Levetiracetam Actavis Group
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Levetiracetam Actavis Group
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP E PARA QUE É UTILIZADO
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado
para tratar crises em
epilepsia).
Levetiracetam Actavis Group é usado:
•
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com epilepsia
diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de
epilepsia. A epilepsia é
uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões).
O levetiracetam é
utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam
inicialmente apenas um lado do
cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em
ambos os lados do
cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O
levetiracetam foi prescrito
pelo seu médico para reduzir o número de crises.
•
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica adjuvante) para
tratar:
•
crises parciais, com ou sem generalização, em adul

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solução oral.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Excipientes
com efeito conhecido:
Cada ml contém 1,5 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,15
mg de para-hidroxibenzoato
de propilo (E216) e 290 mg de maltitol líquido (E965), 3,6 mg de
propilenoglicol (E1520) e 0,25 mg
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Líquido límpido castanho-amarelado pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Levetiracetam Actavis Group está indicado como monoterapia no
tratamento de crises parciais com
ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir
dos 16 anos com epilepsia
diagnosticada de novo.
Levetiracetam Actavis Group está indicado como terapêutica adjuvante
•
no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com
epilepsia.
•
no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos com
Epilepsia
Mioclónica Juvenil.
•
no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em
adultos e adolescentes
com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_ _
_Crises parciais _
A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de
idade) e para a terapêutica
adjuvante é idêntica; conforme descrito abaixo.
_Todas as indicações _
_ _
_Adultos (_
≥
_18_
_anos) e adolescentes (12 aos 17_
_anos) com peso igual ou _
_superior a 50_
_kg _
A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose
poderá ser iniciada no primeiro
dia de tratamento. Contudo, poderá ser administrada uma dose inicial
mais baixa de 250 mg, duas
3
vezes por dia, com base na avaliação do médico da redução das
crises
_versus_
os potenciais efei