Leuprorelin Zentiva 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tillgänglig från:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Dos:

11,25 mg

Läkemedelsform:

Fertigspritze mit Implantat

Administreringssätt:

subkutane Anwendung

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2023-06-15

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEUPRORELIN ZENTIVA 11,25 MG FERTIGSPRITZE MIT IMPLANTAT
Leuprorelin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leuprorelin Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Leuprorelin Zentiva beachten?
3.
Wie ist Leuprorelin Zentiva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leuprorelin Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEUPRORELIN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Leuprorelin Zentiva (Leuprorelin (Ph.Eur.)) gehört
zur Gruppe der Hemmstoffe
bestimmter Geschlechtshormone.
Leuprorelin Zentiva wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem
es nach einer kurzfristigen
Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den
Hoden die Produktion der
Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend
absinken und bei
fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von
Leuprorelin Zentiva steigen
die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die
Geschlechtshormone wieder auf den
Normalbereich an.
Leuprorelin Zentiva wird bei Männern angewendet:
•
Zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger
Geschwülste der
Prostata (Prostatakarzinoms).
•
Zur Behandlung d

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leuprorelin Zentiva 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Implantat enthält 11,25 mg Leuprorelin (Ph.Eur.) (6,4 %
Essigsäure-Gehalt) (entsprechend
Leuprorelin 10,72 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Fertigspritze mit Implantat
Weißes bis cremefarbenes zylindrisches Stäbchen (ungefähre
Abmessungen: Länge 17,8 mm,
Durchmesser 1,5 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leuprorelin Zentiva wird bei Männern in folgenden Indikationen
angewendet:
Zur symptomatischen Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms; begleitend zur
und nach der Strahlentherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Einmal dreimonatlich ein Implantat applizieren.
Art der Anwendung
Leuprorelin Zentiva darf nur von medizinischem Fachpersonal
verabreicht werden.
Leuprorelin Zentiva wird subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
Eine versehentliche intraarterielle Injektion ist aufgrund
tierexperimenteller Befunde
(Thrombosierung kleiner Gefäße distal des Applikationsortes)
unbedingt zu vermeiden.
Die Behandlung von Patienten, die an einem Prostatakarzinom erkrankt
sind, mit einem GnRH
(Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon, kann auch nach Erreichen
einer Kastrationsresistenz
fortgeführt werden. Die relevanten Leitlinien sind hierbei zu
beachten.
In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger
Prostatakarzinome mit
Leuprorelin Zentiva eine Langzeitbehandlung.
Klinische Daten haben gezeigt, dass bei lokal fortgeschrittenem,
hormonabhängigem
Prostatakarzinom eine begleitend zur und nach der Strahlentherapie
eingesetzte 3-jährige
Androgenentzugstherapie einer 6-monatigen vorzuziehen ist (siehe auch
Abschnitt 5.1). In
medizinischen Leitlinien wird für Patienten (T3-T4), die eine
Strahlentherapie erhalten, eine
Androgenentzugstherapie mit